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    令和 6年1月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： セチリジン塩酸塩ドライシロップ
販売名　　： ジルテックドライシロップ1.25％　0.4g×100包

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　数量　　出荷時期
334424　　1,773 2021年12月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ユーシービージャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿８‐１７‐１新宿グランドタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00149

  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリング24カ月時点の純度試験を実施したところ、製造番号334424品において類縁物質が承認規格を
超えることが判明いたしましたため、該当ロットについて自主回収する判断に至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 安定性モニタリングで承認規格を外れた類縁物質の量は僅かであり、参考品の類縁物質は規格を満たす結果が得
られています。また、検出された類縁物質は生体内で分解され原薬に戻るため、有効性への影響はなく重篤な健
康被害が発生する恐れはないと考えております。なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年1月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能又は効果
（成人）
アレルギー性鼻
蕁麻疹、湿疹、皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症
（小児）
アレルギー性鼻炎
蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹、皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒症


用法及び用量
（成人）
通常、成人には1回0.8g（セチリジン塩酸塩として10mg）を1日1回、就寝前に用事溶解して経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は1日16g（セチリジン塩酸塩として20mg）とする
（小児）
通常、2歳以上7歳未満の小児には1回0.2g（セチリジン塩酸塩として2.5mg）を1日2回、朝食後及び就寝前に用事
溶解して経口投与する。
通常、7歳以上15歳未満の小児には1回0.4g（セチリジン塩酸塩として5mg）を1日2回、朝食後及び就寝前に用事
溶解して経口投与する。

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて把握しております。
回収する旨を文書にて連絡した上で、速やかに自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ユーシービージャパン株式会社　品質保証部
連絡先　： 東京都新宿区西新宿８‐１７‐１新宿グランドタワー
電話番号： 0120-093-189（ユーシービーケアーズコンタクトセンター）
受付時間：月曜〜金曜日　9:00〜17:30（土日・祝日・会社休日を除く）