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令和 6年 1月11日作成 令和 6年 2月20日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 販売名 ： OPTIMA コイルシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
1) 品番： OPTI0101CSS10 ロット： F200900362 数量： 6 出荷時期： 令和3年4月30日 〜 令和5年6月21日 2) 品番： OPTI0101CSS10 ロット： F201100577 数量： 1 出荷時期： 令和5年7月31日 〜 令和5年7月31日 3) 品番： OPTI0101CSS10 ロット： F201201166 数量： 3 出荷時期： 令和3年7月29日 〜 令和3年9月24日 4) 品番： OPTI0101CSS10 ロット： F210100452 数量： 4 出荷時期： 令和3年5月14日 〜 令和5年1月11日 5) 品番： OPTI0101CSS10 ロット： F210100926 数量： 2 出荷時期： 令和4年7月13日 〜 令和5年5月25日 6) 品番： OPTI0102CSS10 ロット： F200800290 数量： 22 出荷時期： 令和2年10月1日 〜 令和4年8月9日 7) 品番： OPTI0102CSS10 ロット： F200800291 数量： 30 出荷時期： 令和2年11月18日 〜 令和5年12月11日 8) 品番： OPTI0102CSS10 ロット： F200800292 数量： 27 出荷時期： 令和2年10月29日 〜 令和4年9月12日 9) 品番： OPTI0102CSS10 ロット： F201200685 数量： 7 出荷時期： 令和3年2月25日 〜 令和4年1月26日 10) 品番： OPTI0102CSS10 ロット： F201200932 数量： 8 出荷時期： 令和3年2月8日 〜 令和4年9月8日 11) 品番： OPTI0102CSS10 ロット： F201201115 数量： 15 出荷時期： 令和3年3月2日 〜 令和5年9月26日 12) 品番： OPTI0102CSS10 ロット： F210200112 数量： 14 出荷時期： 令和3年4月7日 〜 令和4年10月4日 13) 品番： OPTI0102CSS10 ロット： F210200165 数量： 27 出荷時期： 令和3年3月12日 〜 令和5年3月10日 14) 品番： OPTI0102CSS10 ロット： F210200370 数量： 24 出荷時期： 令和3年4月12日 〜 令和4年12月5日 15) 品番： OPTI0102CSS10 ロット： F210200414 数量： 2 出荷時期： 令和3年9月2日 〜 令和3年11月16日 16) 品番： OPTI0102CSS10 ロット： F210200525 数量： 36 出荷時期： 令和3年5月14日 〜 令和5年10月16日 17) 品番： OPTI0102CSS10 ロット： F210300014 数量： 11 出荷時期： 令和3年7月6日 〜 令和4年2月28日 18) 品番： OPTI0103CSS10 ロット： F201000073 数量： 0 出荷時期： 令和5年4月14日 〜 令和5年4月14日 19) 品番： OPTI0103CSS10 ロット： F201100376 数量： 3 出荷時期： 令和3年3月4日 〜 令和4年11月2日 20) 品番： OPTI0103CSS10 ロット： F201100416 数量： 2 出荷時期： 令和3年1月25日 〜 令和3年3月31日 21) 品番： OPTI0103CSS10 ロット： F201200686 数量： 2 出荷時期： 令和3年2月9日 〜 令和3年4月22日 22) 品番： OPTI0103CSS10 ロット： F201201116 数量： 14 出荷時期： 令和3年2月19日 〜 令和4年10月17日 23) 品番： OPTI0103CSS10 ロット： F210100768 数量： 10 出荷時期： 令和3年2月22日 〜 令和4年12月23日 24) 品番： OPTI0103CSS10 ロット： F210100963 数量： 4 出荷時期： 令和3年3月23日 〜 令和3年11月30日 25) 品番： OPTI0103CSS10 ロット： F210200008 数量： 26 出荷時期： 令和3年4月19日 〜 令和5年3月7日 26) 品番： OPTI0103CSS10 ロット： F210200116 数量： 2 出荷時期： 令和3年4月28日 〜 令和3年11月16日 27) 品番： OPTI0103CSS10 ロット： F210200118 数量： 19 出荷時期： 令和3年7月19日 〜 令和4年5月24日 28) 品番： OPTI0103CSS10 ロット： F210200267 数量： 4 出荷時期： 令和3年7月19日 〜 令和5年6月28日 29) 品番： OPTI0103CSS10 ロット： F210200529 数量： 3 出荷時期： 令和3年5月14日 〜 令和3年11月9日 30) 品番： OPTI0103CSS10 ロット： F210300020 数量： 19 出荷時期： 令和3年4月30日 〜 令和5年5月12日 31) 品番： OPTI0103CSS10 ロット： F210300021 数量： 4 出荷時期： 令和3年6月4日 〜 令和4年12月8日 32) 品番： OPTI0104CSS10 ロット： F200900347 数量： 1 出荷時期： 令和3年3月18日 〜 令和3年3月18日 33) 品番： OPTI0104CSS10 ロット： F200900395 数量： 6 出荷時期： 令和3年3月18日 〜 令和4年11月10日 34) 品番： OPTI0104CSS10 ロット： F201100163 数量： 6 出荷時期： 令和3年7月30日 〜 令和4年10月6日 35) 品番： OPTI0104CSS10 ロット： F210200100 数量： 5 出荷時期： 令和3年4月14日 〜 令和5年1月4日 36) 品番： OPTI0104CSS10 ロット： F210200119 数量： 5 出荷時期： 令和3年4月28日 〜 令和5年7月14日 37) 品番： OPTI0104CSS10 ロット： F210200397 数量： 13 出荷時期： 令和3年3月31日 〜 令和5年1月18日 38) 品番： OPTI0104CSS10 ロット： F210200408 数量： 10 出荷時期： 令和3年5月28日 〜 令和5年11月6日 39) 品番： OPTI0151HSS10 ロット： F201000528 数量： 3 出荷時期： 令和3年10月15日 〜 令和5年3月8日 40) 品番： OPTI0152CSS10 ロット： F201000069 数量： 6 出荷時期： 令和3年3月18日 〜 令和4年9月20日 41) 品番： OPTI0152CSS10 ロット： F201200748 数量： 14 出荷時期： 令和3年2月5日 〜 令和4年5月12日 42) 品番： OPTI0152CSS10 ロット： 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OPTI0153CSS10 ロット： F210100773 数量： 11 出荷時期： 令和3年6月30日 〜 令和4年12月16日 57) 品番： OPTI0153CSS10 ロット： F210200049 数量： 28 出荷時期： 令和3年4月23日 〜 令和4年6月17日 58) 品番： OPTI0153CSS10 ロット： F210200083 数量： 13 出荷時期： 令和3年5月25日 〜 令和5年1月24日 59) 品番： OPTI0153CSS10 ロット： F210200394 数量： 16 出荷時期： 令和3年6月18日 〜 令和4年12月20日 60) 品番： OPTI0153CSS10 ロット： F210200413 数量： 18 出荷時期： 令和3年6月21日 〜 令和4年1月27日 61) 品番： OPTI0154CSS10 ロット： F201100323 数量： 1 出荷時期： 令和3年1月13日 〜 令和3年1月13日 62) 品番： OPTI0154CSS10 ロット： F201100389 数量： 6 出荷時期： 令和3年1月25日 〜 令和6年1月4日 63) 品番： OPTI0154CSS10 ロット： F201200785 数量： 6 出荷時期： 令和3年2月5日 〜 令和4年5月12日 64) 品番： OPTI0154CSS10 ロット： F201201119 数量： 40 出荷時期： 令和3年2月16日 〜 令和4年11月30日 65) 品番： OPTI0154CSS10 ロット： F210100286 数量： 34 出荷時期： 令和3年3月30日 〜 令和5年6月9日 66) 品番： OPTI0154CSS10 ロット： F210100320 数量： 28 出荷時期： 令和3年4月22日 〜 令和5年8月18日 67) 品番： OPTI0154CSS10 ロット： F210200144 数量： 26 出荷時期： 令和3年8月3日 〜 令和4年12月28日 68) 品番： OPTI0201HSS10 ロット： F201000529 数量： 12 出荷時期： 令和3年10月19日 〜 令和5年6月7日 69) 品番： OPTI0202CSS10 ロット： F210100196 数量： 4 出荷時期： 令和3年5月20日 〜 令和3年6月4日 70) 品番： OPTI0202CSS10 ロット： F210100295 数量： 28 出荷時期： 令和3年2月24日 〜 令和5年11月29日 71) 品番： OPTI0202CSS10 ロット： F210100953 数量： 15 出荷時期： 令和3年4月16日 〜 令和4年8月18日 72) 品番： OPTI0202CSS10 ロット： F210200078 数量： 17 出荷時期： 令和3年4月12日 〜 令和5年6月30日 73) 品番： OPTI0202CSS10 ロット： F210200145 数量： 10 出荷時期： 令和3年8月16日 〜 令和3年11月30日 74) 品番： OPTI0202CSS10 ロット： F210200459 数量： 2 出荷時期： 令和4年1月18日 〜 令和5年7月24日 75) 品番： OPTI0202CSS10 ロット： F210700352 数量： 15 出荷時期： 令和3年9月17日 〜 令和4年12月21日 76) 品番： OPTI0203CSS10 ロット： F200700326 数量： 20 出荷時期： 令和2年10月15日 〜 令和3年9月22日 77) 品番： OPTI0203CSS10 ロット： F201100325 数量： 6 出荷時期： 令和3年1月15日 〜 令和3年10月29日 78) 品番： OPTI0203CSS10 ロット： F201100332 数量： 9 出荷時期： 令和3年1月19日 〜 令和3年7月15日 79) 品番： OPTI0203CSS10 ロット： F201100334 数量： 8 出荷時期： 令和3年2月5日 〜 令和4年7月14日 80) 品番： OPTI0203CSS10 ロット： F201100335 数量： 8 出荷時期： 令和3年1月14日 〜 令和4年7月22日 81) 品番： OPTI0203CSS10 ロット： F201100378 数量： 11 出荷時期： 令和3年1月7日 〜 令和4年10月6日 82) 品番： OPTI0203CSS10 ロット： F201100406 数量： 4 出荷時期： 令和3年2月26日 〜 令和3年12月16日 83) 品番： OPTI0203CSS10 ロット： F201100419 数量： 9 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： センチュリーメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2 ゲートシティ大崎 イーストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00089
回収理由
当該製品においてデリバリープッシャの変色に関する報告が市場にて確認されました。海外製造元による原因調 査の結果、製造工程において使用されたフラックス（はんだ付け促進剤）が作業者を介して、デリバリープッシ ャの部材に付着したために発生した可能性が高いことが判明しました。したがいまして、当該事象の発生が疑わ れる製造ロットについて自主回収を実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
現時点で当該不具合による健康被害発生の報告はございません。 当該不具合は本品をマイクロカテーテルへ挿入する操作の際に目視にて検出可能であるため、変色部位が患者体 内へ接触するおそれはなく、万一体内への接触が発生した際には医師の管理下において適切な対応が取られるた め重篤な健康被害に至ることはないと判断します。 また、デリバリープッシャはコイルシステムの留置操作の際に医師の管理下において一時的に患者接触する部位 であるため、既に塞栓コイルを留置済みの患者様への健康被害発生のおそれもございません。
回収開始年月日
令和6年1月11日
効能・効果又は用途等
本品は、頭頚部における動脈瘤、動静脈奇形、動静脈瘻等の血管塞栓術に使用する。
その他
担当者及び連絡先
担当者 ： マーケティング統括部 CNマーケティングチーム 後藤 一真 品質保証グループ 品質保証チーム 成島亜佐子 連絡先 ： センチュリーメディカル株式会社 東京都品川区大崎1-11-2 ゲートシティ大崎 イーストタワー 電話番号： 03-3491-1395 03-3491-0551 FAX番号 ： 03-3491-1157 03-3491-0577