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    令和 6年 1月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脳オキシメータ
販売名　　： INVOSモニタリングシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　　　：INVOS 7100センサケーブル
製品番号　　　：PMAC71RSC
対象ロット番号：2023-04-28、2023-05-04
対象数量　　　：110台
出荷時期　　　：令和5年7月12日〜令和5年9月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
外国製造業者名：Covidien

  4. 回収理由

    5. 海外製造元の調査結果により、INVOS 7100センサケーブル(以下、PMAC71RSC)において、INVOS 成人用Nセンサ(P
MSENS71-P-10）、INVOS 成人用Nセンサ20(PMSENS71-P-20)および／またはINVOS 小児用Nセンサ(PMSENS71-P-10
)の接続時に、INVOS 7100モニタ(PM7100)が「CHECK SENSOR（センサ要確認）」または「REPLACE SENSOR（セン
サの交換）」というアラームメッセージを表示する可能性があることが判明しました。
また、当該事象は、PMAC71RSCの特定のコネクタ部製造時の不具合に起因していることが判明しております。

2023年12月時点で、国内外において当該事象に関連すると考えられる報告を121件受領しておりますが、当該自
主回収の内容に関連する健康被害の報告は受領しておりません。

しかしながら、「CHECK SENSOR（センサ要確認）」または「REPLACE SENSOR（センサの交換）」のアラームメッ
セージが発生することによりrSO2測定が実施できない、または、得られたrSO2測定値が不正確当該事象が発生し
た場合の有害事象として、rSO2測定が実施できないことによる外科的処置の遅延、および／または、得られたrS
O2測定値が不正確である可能性があることから、自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合の有害事象として、rSO2測定が実施できないことによる外科的処置の遅延、および／ま
たは、得られたrSO2測定値が不正確であることにより大脳/体細胞組織の低酸素／高酸素状態による健康被害の
潜在的な危険性が危惧されます。
しかしながら、当該製品の添付文書に患者のモニタリングについて「本品を唯一の診断・治療判断材料として使
用しないこと。患者評価における補助的モニタとして使用することを意図しており、患者の臨床的な徴候や症状
も併せて考慮すること［rSO2値は局所的な混合血酸素飽和度測定であり、静脈血酸素飽和度の実数値ではないた
め］。」と記載されており、医療従事者が添付文書に従って使用し、代替機への交換等の適切な処置を取り得る
ことから重篤な健康被害には至らないものと考えられます。
これまでに、国内外において当該自主回収の内容に関連する健康被害の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年1月11日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 「INVOS モニタリングシステム」（本品）はセンサ直下の脳又はその他の生体組織における局所の混合血酸素飽
和度を無侵襲で測定する補助的モニタである。
本品は、低血流又は血流のない虚血状態のおそれがある体重 2.5kg 以上の患者への使用を意図している。
また、あらゆる患者のセンサ直下の脳又はその他の生体組織における局所の混合血酸素飽和度の補助的なトレン
ドモニタとしての使用を意図している。

「PMAC71RSC」は「INVOS モニタリングシステム」の構成品の１つであり、モニタに接続されたプリアンプと患
者に貼付されたセンサとを接続する再使用可能なセンサケーブルである。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田中　史美
連絡先　： コヴィディエンジャパン株式会社　品質・市販後安全管理
電話番号： 03-6776-0009
FAX番号 ： 03-6774-4680