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    令和 5年12月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1),(2)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置

販売名　　： (1)血管撮影システム Trinias
　　　　　　 (2)血管撮影システム　BRANSIST safire

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)血管撮影システム Trinias
製造番号：41F0BF7D7002，41F0BF7D2001，41EFFDBD2001，41F0BF7D8003，41F0BF7D7001，41EFFDBD1001

製造時期：令和5年2月〜令和5年9月
出荷台数：6台


(２)血管撮影システム　BRANSIST safire
製造番号：40AD57222001，40AD57627001，40AD57332001，081K489801


製造時期：平成20年6月〜平成25年3月
出荷台数：4台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

  4. 改修理由

    5. 当該装置に組み込まれています一部のＸ線平面検出器において内部基板の問題により、画像が異常となる可能性
があることが判明しました。また、現象が発生した場合には、再起動により復帰が不可能な可能性があります。
当社として、修正されたＸ線平面検出器への交換を改修として実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、異常画像が表示されますが、装置が直接的に危害を発生させることはありません。また、装置の
使用は医療従事者により実施されており、画像が異常となっても直ちに適切な処置をとることができますので、
重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。

なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年12月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療の
ために提供します。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉、山本　武史
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 メディカル規制統括部　安全管理グループ
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-2530