令和 5年12月22日作成

一般的名称： (1),(2)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
　　　　　　 (3)モータ付自動絞りX線診断装置用コリメータ

販売名　　： (1)血管撮影システム Trinias
　　　　　　 (2)血管撮影システム　BRANSIST safire
　　　　　　 (3)可動絞り　F-50

(1)血管撮影システム Trinias
製造番号：41EFFDBD1001,41EFFDBD2001,41B239653001

製造時期：平成27年3月〜令和5年2月
出荷台数：3台


(２)血管撮影システム　BRANSIST safire
製造番号：081K489801，40AD57332001，091F312301

製造時期：平成20年6月〜平成25年8月
出荷台数：3台

(３)可動絞り　F-50
製造番号：LZ4BB33CC001

製造時期：令和4年12月
出荷台数：1台

製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

当該装置に組み込まれた可動絞り部には、X線照射野を円形に絞るための部品に鉛片が接着剤で貼り付けられて
います。特定の時期に製造された可動絞り部で、その接着剤の有効期限が切れていたものがあり、接着後の脱
脂処理で使用するある化学薬品の影響で貼り付けた鉛片が外れる可能性があることが判明しました。
そのため、可動絞り部の交換を自主改修として実施します。

鉛片が外れることにより、外れた鉛片が画像に写り込んだり、可動絞り部内部で噛みこみX線照射野を絞る操作
ができなくなる可能性があります。装置の使用に際しては、医療従事者により常に監視されています。また、
操作ができなくなった場合でもX線照射は可能で画像の確認ができ、異常が発生した場合においても直ちに適切
な処置をとれることから、本事象により重篤な健康被害が発生することはないと考えております。


なお、健康被害についての報告は受けておりません。

令和5年12月22日

(1)，(2)循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用又は電離作用を利用して人体画像情報を
診療のために提供します。
(3)自動制御式モーター付きシャッタシステムを備えたビーム成形・絞り装置で，シャッタを調整してX線ビーム
の形状をホルダー内のフィルムカセッテのサイズに合わせるように設計されている。画像の品質に及ぼす散乱放
射線の影響を抑制し，標的としていない身体部分への放射線の到達を抑制又は排除することにより患者を保護し
ます。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 谷川　勝哉、山本　武史
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 メディカル規制統括部　安全管理グループ
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-2530