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    令和 5年12月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
販売名　　： PET/CT装置 ClariTom uMI 780

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  PET/CT装置 ClariTom uMI 780
輸入数量: 1
出荷数量: 1
出荷時期: 平成31年3月13日
製造番号: 300032

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： United Imaging Healthcare Japan 株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町1-7-2 相互半蔵門ビル 3F
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10345
輸入先製造業者
名称: Shanghai United Imaging Healthcare Co.,Ltd
輸入先国名: 中国

  4. 改修理由

    5. 　海外製造業者より、中国のPET装置の底部に水が溜まるという連絡がありました。
 問題の原因は、冷凍機の蒸発器内のドレン水が排水管内でスムーズに流れないため、ドレン水
 が排水管内に溜まり続けているということが分かりました。凝縮水が一定量まで溜まると、配管抵
 抗が破壊され、短時間に大量の凝縮水が霧化装置に流れ込み、霧化装置内の水容量が流入する凝縮
 水量より少なくなります。その結果、霧化装置の内外から凝縮水が溢れ出し、PET装置の底部に水が
 溜まってしまい、冷却システムの凝縮水の排水不良によるオーバーフローであることが分かりました。
　そのため、冷却システムの信頼性を向上させるため、凝縮水排水ラインと噴霧装置を改良したもの
 と交換する改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　噴霧装置はPET装置の最下部にあるため、PET装置の底部に水が溜まっても、装置内の他の電気機器
 に影響を与えることはなく、スキャンプロセスや患者に影響を与えることもありません。よって、
 本事象による重篤な健康被害の発生する恐れはまず考えられませんし、これまでに健康被害は報告
 されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　令和 5年12月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　患者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検
 出した画像情報、当該患者に関する多方向からのＸ線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像、
 及びこれらの画像を重ね合わせた画像を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 　納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、連絡の上現地にて改修作業を実施いた
 します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 丸木　光也
連絡先　： 東京都千代田区麹町1-7-2 相互半蔵門ビル 3F
　　　　　 United Imaging Healthcare Japan 株式会社
電話番号： 03-6868-3324
FAX番号 ： 03-5357-1668