| 閉じる |
令和5年12月25日作成
一般名及び販売名
一般的名称：移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置 販売名 ：(1)べラディウス (2)Zenition シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)べラディウス 製品コード：718132 製造番号 ：341, 510, 2064 対象数量 ：3台 出荷時期 ：平成28年11月から令和2年4月 (2)Zenition シリーズ 製品コード：718096 製造番号 ：608, 726, 793, 1554, 1654 製品コード：718133 製造番号 ：120, 338, 361, 383, 397, 401, 597 ,643, 657, 680, 844, 857, 1001, 1046, 1085, 1220, 1272, 1303, 1304, 1339, 1342, 1344, 1345, 1405, 1592, 1633, 1634, 1676, 1711, 1783, 1812, 1942 対象数量 ：37台 出荷時期 ：令和2年2月から令和5年5月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： Philips India Limited （インド）
改修理由
海外製造元より、市場からの報告をもとに調査した結果、本システムの透視と撮影を制御するために使用され るオプション品のワイヤレスフットスイッチにおいて、EMCの障害や室内の他のワイヤレスデバイスの存在な ど、様々な周囲条件が共存している場合、ファームウェアのバグにより、ワイヤレスフットスイッチが突然応答 を停止する可能性があるとの連絡を受けました。 ワイヤレスフットスイッチが突然応答を停止し、かつ、標準付属品のハンドスイッチもしくは有線フットスイ ッチがシステムに接続されていない場合、システムの再起動（電源オフ、電源オン）が実行されるまで、透視 と撮影は利用できなくなります。 このため、海外製造元より、本システムのオプション品であるワイヤレスフットスイッチについて、上記不具 合の対策として、ワイヤレスフットスイッチのファームウェアのアップデートを行うとの連絡を受けましたの で、国内において自主改修として、同作業を行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
ワイヤレスフットスイッチを使用して、上記不具合が発生した場合、ハンドスイッチを使用されない場合や、 有線フットスイッチがシステムに接続されていない場合は、システムの再起動（電源オフ、電源オン）が実行 されるまで、透視と撮影は利用できないことから、手技の遅れや中断につながるおそれがあります。 しかしながら、本システムにはハンドスイッチや有線フットスイッチが必ず付属しており、システムに接続さ れていれば、ワイヤレスフットスイッチが応答を停止した場合においても、ただちに有線フットスイッチ及び ハンドスイッチを使用していただくことができます。又、本システムを使用する際は、医師、看護師及び技師 により常にシステムおよび患者は監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取るこ とができますので重篤な健康被害につながるおそれはないと考えております。 なお、現在まで国内において本不具合に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
令和5年12月21日
効能・効果又は用途等
(1)べラディウス 透視撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提 供する。 (2)Zenition シリーズ 透視撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提 供すること。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ：石原 雅也 連絡先 ：株式会社フィリップス・ジャパン 品質保証本部 電話番号：0120-556-494 FAX番号 ：03-3740-5206