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    令和 5年12月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ホミカエキス
販売名　　： ホミカエキス散「ホエイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　出荷数（本）　出荷時期　包装形態
101AYQ　　200　　　　　 2018.12　 500g/瓶
102KKH　　200　　　　　 2022.07　 500g/瓶

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門五丁目１１番２号オランダヒルズ森タワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10110

  4. 回収理由

    5. 原薬製造業者にて原薬ホミカエキス散を承認書に記載された製造方法と異なる手順で製
造したこと及び試験の一部が未実施であったことが判明したことから、使用期限内の全
てのロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製剤の製造所で実施している原薬の受入試験において、全てのロット、全ての試験項目
で規格に適合していることを確認しております。また、これまでの安定性モニタリング
の結果においても、使用期限内に不適合となる可能性を示す試験結果は認められており
ません。したがいまして、当該製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はない
と考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年12月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 苦味による唾液及び胃液の分泌促進

  8. その他

    9. 納入先については、全て把握しており、納入先には文書で連絡の上、当該製品を自主回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ヴィアトリス製薬株式会社　メディカルインフォメーション部
連絡先　： 東京都港区虎ノ門五丁目１１番２号オランダヒルズ森タワー
電話番号： 0120-419-043