令和 5年12月22日作成

一般的名称： 日本薬局方 注射用セフォチアム塩酸塩
販売名　　： (1)セフォチアム塩酸塩静注用0.25g「NP」
　　　　　　 (2)セフォチアム塩酸塩静注用0.5g「NP」
　　　　　　 (3)セフォチアム塩酸塩静注用1g「NP」
　　　　　　 (4)セフォチアム塩酸塩点滴静注用１gバッグ「NP」

セフォチアム塩酸塩静注用0.25g「NP」　10バイアル
製造番号　出荷数量(箱)　　　　出荷時期
22E01　　　138　　　　　2022年05月06日〜2023年12月12日

セフォチアム塩酸塩静注用0. 5g「NP」　10バイアル
製造番号　出荷数量(箱)　　　　出荷時期
22K01　　　2,239　　　　2022年12月14日〜2023年09月22日
23G01　　　463　　　　　2023年09月22日〜2023年12月19日

セフォチアム塩酸塩静注用1g「NP」　10バイアル
製造番号　出荷数量(箱)　　　　出荷時期
21L01　　　3,823　　　　2022年01月28日〜2022年03月07日
21L02　　　5,386　　　　2022年03月07日〜2022年04月08日
21N03　　　5,304　　　　2022年04月07日〜2022年07月05日
21N04　　　5,285　　　　2022年04月27日〜2022年06月13日
22E01　　　5,067　　　　2022年06月10日〜2022年07月22日
22F02　　　5,243　　　　2022年07月06日〜2022年08月05日
22G03　　　5,390　　　　2022年07月28日〜2022年08月24日
22G04　　　5,271　　　　2022年08月09日〜2023年10月16日
22H05　　　5,242　　　　2022年09月21日〜2022年12月23日
22H06　　　5,438　　　　2022年10月24日〜2022年11月22日
22K07　　　3,633　　　　2022年11月22日〜2022年12月15日
22N08　　　5,246　　　　2022年12月06日〜2023年01月24日
22N09　　　5,297　　　　2022年12月22日〜2023年02月20日
22P10　　　82　　　　　 2023年02月20日〜2023年02月20日
22P11　　　4,628　　　　2023年02月20日〜2023年03月24日
22S12　　　5,167　　　　2023年03月23日〜2023年04月21日
22S13　　　5,442　　　　2023年04月20日〜2023年06月23日
23E01　　　5,049　　　　2023年06月23日〜2023年07月24日
23E02　　　5,341　　　　2023年07月21日〜2023年08月24日
23G03　　　5,169　　　　2023年08月22日〜2023年09月22日
23G04　　　3,814　　　　2023年09月21日〜2023年10月10日
23M06　　　4,234　　　　2023年10月10日〜2023年12月20日

セフォチアム塩酸塩点滴静注用１gバッグ「NP」　10キット
製造番号　出荷数量(箱)　　　　出荷時期
22E01A　　　6,224　　　　2022年06月02日〜2022年07月28日
22E02A　　　6,382　　　　2022年07月08日〜2022年10月03日
22G03A　　　6,326　　　　2022年08月03日〜2022年08月24日
22G04A　　　6,315　　　　2022年08月24日〜2022年09月28日
22G05A　　　6,323　　　　2022年09月21日〜2022年10月24日
22K06A　　　6,365　　　　2022年10月24日〜2022年11月22日
22N07A　　　6,274　　　　2022年11月22日〜2022年12月15日
22N08A　　　6,414　　　　2022年12月15日〜2023年02月01日
22P09A　　　6,423　　　　2023年02月01日〜2023年07月13日
22R10A　　　6,287　　　　2023年03月03日〜2023年07月13日
22S11A　　　6,356　　　　2023年03月29日〜2023年07月13日
22S12A　　　6,193　　　　2023年04月25日〜2023年06月23日
23G01A　　　6,174　　　　2023年06月23日〜2023年07月24日
23G02A　　　6,225　　　　2023年07月24日〜2023年10月16日
23H03A　　　6,310　　　　2023年08月24日〜2023年11月07日
23K04A　　　6,403　　　　2023年09月22日〜2023年10月24日
23M06A　　　4,429　　　　2023年10月24日〜2023年12月19日

製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府摂津市千里丘新町3番26号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00037

当該製品の原薬精製棟の乾燥機で使用しているメカニカルシール（シリコンカーバイト（炭化ケイ素）製）の摩
耗により異物が発生し、精製原薬に混入したことが判明したため、対象ロットを自主回収することといたしまし
た。それ以外に異物発生に繋がる箇所はないことを確認しております。

確認されました異物の大きさから、点滴静注または静脈内注射に使用する針を通過する可能性は極めて低いと考
えます。現在まで自主回収の対象製造番号品が流通していた時期に、本件に関連する健康被害の報告は受けてお
りません。
本件に関連して、一部の末梢血管が塞栓されることによる組織虚血などの有害事象が生じる可能性は否定できま
せんが、本製品は用時溶解のため調製時に澄明であり異物の混入が無いかを確認しますので、黒褐色の本異物は
容易に発見されます。したがって、異物が入った製品が投与される可能性は極めて低いと考えます。またシリコ
ンカーバイトは、化学的に不活性であるため、重篤な有害事象が発生する可能性は低いと考えております。その
ため、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

令和5年12月22日

<適応菌種>
セフォチアムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、
エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、インフルエンザ
菌

<適応症>
敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、扁桃炎（扁桃
周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎
盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器
炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、中耳炎、副鼻腔炎

当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機
関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

担当者　： 本谷　一利（モトヤ　カズトシ）・小松　直樹（コマツ　ナオキ）
　　　　　 ニプロ株式会社　信頼性保証本部　医薬・再生医療品質保証部
　　　　　 大阪府摂津市千里丘新町3番26号
連絡先　：
　　　　　 06-6310-6944