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    令和 5年12月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 医療脱脂綿
販売名　　： 滅菌 テトラメン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）対象ロット：230509　商品名：ソフラテトラメン滅菌 4号 40枚×20P ブリスター　数量：220ケース　出
荷時期：2023年7月
（2）対象ロット：230530　商品名：ソフラテトラメン滅菌 3号 66枚×20P ブリスター　数量：6ケース　出荷
時期：2023年8月
（3）対象ロット：230530　商品名：ソフラテトラメン滅菌 4号 40枚×20P ブリスター　数量：253ケース　出
荷時期：2023年8月
（4）対象ロット：230530　商品名：ソフラテトラメン滅菌 5号 30枚×20P ブリスター　数量：13ケース　出荷
時期：2023年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エフスリィー
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市西区笠取町3-415
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B2X00011

  4. 回収理由

    5. 2023年5月10日から2023年6月10日の間に製造した製品について、エアーコンプレッサー内の機械油が付着した可
能性があることが判明したため、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、医療従事者の管理の下に使用される製品であり、使用前に目視にて容易に当該製品の汚れが確認で
きることから、当該製品を患者様へ使用することは無いと考えます。また健康被害が起きた場合でも迅速かつ適
切な処置が可能な管理下にあることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年12月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 医薬品を塗布したり、患者の体表から少量の体液を吸収したりする等、医療目的に使用するパッド状の綿繊維か
ら成る材料

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田代　恵理子
連絡先　： 株式会社エフスリィー　愛知県名古屋市西区笠取町3‐415
電話番号： 052-522-5226
FAX番号 ： 052-522-5233