令和 5年12月22日作成

一般的名称： 注射用セフォチアム塩酸塩
販売名　　： (1)セフォチアム塩酸塩静注用0.25g「日医工」
　　　　　　 (2)セフォチアム塩酸塩静注用0.5g「日医工」

(1)セフォチアム塩酸塩静注用0.25g「日医工」
10バイアル
製造番号　　　出荷数量(箱)　　　　　出荷時期
BN2100　　　　　　　41　　　2021年 7月12日〜2023年 7月28日

(2)セフォチアム塩酸塩静注用0.5g「日医工」
10バイアル
製造番号　　　出荷数量(箱)　　　　　出荷時期
BN2100　　　　　　 278　　　2021年 7月 6日〜2023年 9月26日

製造販売業者の名称　： 日医工ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X10002

当該製品の原薬精製棟の乾燥機で使用しているメカニカルシール（シリコンカーバイト（炭化ケイ素）製）の摩
耗により発生した異物が精製原薬に混入し、本剤の製造委託先で使用されていたことが判明したため、対象ロッ
トを自主回収することといたしました。それ以外に異物発生に繋がる箇所はないことを確認しております。

確認されました異物の大きさから、点滴静注または静脈内注射に使用する針を通過する可能性は極めて低いと考
えます。現在まで自主回収の対象製造番号品が流通していた時期に、本件に関連する健康被害の報告は受けてお
りません。
本件に関連して、一部の末梢血管が塞栓されることによる組織虚血などの有害事象が生じる可能性は否定できま
せんが、本製品は用時溶解のため調製時に澄明であり異物の混入が無いかを確認しますので、黒褐色の本異物は
容易に発見されます。したがって、異物が入った製品が投与される可能性は極めて低いと考えます。またシリコ
ンカーバイトは、化学的に不活性であるため、重篤な有害事象が発生する可能性は低いと考えております。その
ため、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

令和5年12月22日

〈適応菌種〉
セフォチアムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、
大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター
属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・
レットゲリ、インフルエンザ菌

〈適応症〉
敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創
等の二次感染、骨髄炎、関節炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲
膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器
病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性
症）、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、
子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、中耳炎、副鼻腔炎

当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
なお、2．に記載の出荷時期については、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。

担当者　： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 9:00〜PM 5:00
(土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)