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    令和 5年12月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 開創器
販売名　　： 開創器

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 注文コード：451-059-45
商品名　　：BONIMED　エレファントスタンド
対象ロット：6222559
数量　　　：5個
販売実績　：2023年11月20日〜2023年12月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 村中医療器株式会社　総合センター
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野二丁目８番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00024
製造業者の名称：REBSTOCK INSTRUMENTS GmbH
製造業者の所在地：In Weiheraecker 7, D-78589 Duerbheim, Germany

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、当該医療機器の絶縁体を接合する部分が緩み、回転して使用することができないと指摘がありま
した。当該医療機器において、同様の事象が発生することを否定できないため、自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該医療機器は、頭蓋開頭症例等で脳ベラ等を固定するために使用されます。当該医療機器の絶縁体を接合する
部分が緩み、回転した場合において、固定した脳ベラ等が動き、脳組織へ損傷を与えるおそれがあります。
しかしながら、当該医療機器は医療従事者の管理下で使用され、添付文書に記載した保守・点検に係る事項によ
り、使用前等に本品にがたつき等がなく、可動部がスムーズに動作することが確認されることから、重篤な健康
被害のおそれはまず考えられません。
尚、これまでに当事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年12月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 組織又は他の解剖学的部位を分離 するために用いる手術器具をいう。臓器又は組織の露出やアクセスによって
治療を可能にする。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理課：細見 英志、坂田 厚人
連絡先　： 村中医療器株式会社
電話番号： 0725-53-5546
FAX番号 ： 0725-53-5626