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令和5年12月21日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)据置型デジタル式汎用X線透視診断装置, (2)-(3)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 ： (1)インテグリスバスキュラーシリーズ (2)インテグリス アルーラ フラットディテクター (3)血管造影X線診断装置 Azurion
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)インテグリスバスキュラーシリーズ 製品コード：722043 製造番号 ：169, 186, 191, 355, 14753766, 17944815 対象数量 ：6台 出荷時期 ：平成13年12月から平成17年9月 (2)インテグリス アルーラ フラットディテクター 製品コード：722001 製造番号 ：305 製品コード：722003 製造番号 ：36, 88, 241, 298, 405, 408, 448, 537, 547, 578, 667, 668, 1042, 1315, 1329, 1552, 1583, 1701, 1961, 1968 製品コード：722006 製造番号 ：85, 98, 126, 329, 385, 420, 449, 457, 581, 602, 635, 640, 799, 870, 890, 1083, 1131, 1156, 1330, 1333, 1342, 1345, 1442, 1482, 1540, 1556, 1558, 1952, 2096, 2136, 2185, 2207, 2209, 2367, 2375, 2493, 2594, 2595, 2596, 2597, 2598, 2600 製品コード：722010 製造番号 ：94, 131, 178, 271, 362, 466, 583, 587, 645, 710, 790, 853, 855, 858, 874, 934, 972, 1076, 1077, 1130, 1207, 1218, 1280, 1300, 1313 製品コード：722012 製造番号 ：105, 113, 143, 178, 212, 221, 249, 273, 292, 416, 475, 503, 536, 637, 657, 681, 845, 887, 933, 940, 956, 961, 1015, 1055, 1124, 1149, 1176. 1198, 1251, 1338, 1368, 1417, 1418, 1424, 1454, 1520, 1541, 1543, 1547, 1553, 1609, 1619, 1639, 1676, 1742, 1744, 1812, 1840, 1846, 1850, 1867, 1899, 1901, 1949, 1955, 1962, 2059, 2066, 2090, 2100, 2110, 2141, 2280, 2458, 2497, 2498, 2499, 2505, 2625, 2639, 2663, 2772, 2922 製品コード：722015 製造番号 ：13 製品コード：722023 製造番号 ：15, 21, 32, 37, 38, 52, 53, 56, 60, 68, 69, 79, 84, 99, 102, 123, 126, 133, 134, 135, 141, 144, 145, 149, 150, 152, 157 製品コード：722026 製造番号 ：70, 83, 106, 160, 186, 198, 211, 260, 268, 469, 486, 495, 655, 669, 793, 876, 879, 907 974, 1251 製品コード：722028 製造番号 ：74, 103, 245, 246, 276, 285, 334, 354, 366, 403, 427, 517, 532, 599, 605, 622, 633, 648 649, 653, 657, 673, 693, 752, 898, 947, 1257, 1453, 1550, 1714, 1975, 1996, 2065, 2199 製品コード：722035 製造番号 ：12, 13, 15, 16, 17, 23, 29, 31, 45, 48, 49, 64, 81, 82, 95, 99, 102, 105, 106, 116, 136 146, 156, 168, 171, 173, 184, 194, 198, 200, 202, 203, 206, 215, 231 対象数量 ：278台 出荷時期 ：平成16年12月から平成31年4月 (3)血管造影X線診断装置 Azurion 製品コード：722078 製造番号 ：11, 12, 16, 18, 19, 155, 198, 225, 416, 435, 508, 516, 530, 543, 664, 685, 715, 901, 908, 913 製品コード：722079 製造番号 ：26, 225, 256, 277, 288, 294, 373, 463, 487, 500, 541, 609, 614, 635, 636, 640, 647, 651 692, 794, 864, 918, 980, 1130, 1145. 1302, 1304, 703357, 703363, 703365, 703452 製品コード：722223 製造番号 ：84, 107, 166, 184, 200, 292, 327, 338, 368, 394, 509, 532, 592, 622, 633, 653, 695, 749 製品コード：722224 製造番号 ：83, 96, 118, 137, 142, 143, 170, 384, 392, 397, 473, 487, 556, 557, 568, 646, 676, 677, 692, 718, 721, 769, 794, 889, 910, 914, 1134, 1157, 1187, 1400, 1471, 1496, 1505, 1515, 1582, 1646, 1723, 2068, 2413 製品コード：722228 製造番号 ：11, 27, 28, 30, 55, 59, 119, 144, 298 対象数量 ：117台 出荷時期 ：平成28年12月から令和5年10月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： Philips Medical Systems Nederland B.V. (オランダ王国)
改修理由
海外製造元より、市場からの報告をもとに調査した結果、本製品の天井懸垂式モノプレーンシステム（以下、 当該システム）において、天井懸垂式Lアームの移動時に、天井懸垂式Lアームと他の病院設備（手術用照明等 ）との接触や衝突が起きた場合、その天井懸垂式Lアームに固定されているプラスチック製のローテーションカ バーが外れ、場合によってはそのカバーの落下防止のための安全チェーンも壊れて、ローテーションカバーが 落下する可能性があるとの情報を入手しました。 このため、海外製造元より、当該システムについて、本問題に関する注意喚起の情報提供を行うと共に、その 解決策として、より耐久性を持たせたローテーションカバーに交換を行うとの連絡を受けましたので、国内に おいて、自主改修として同作業を行うことといたします。
危惧される具体的な健康被害
天井懸垂式Lアームの移動時に、他の病院設備（手術用照明等）との接触や衝突が起きて、天井懸垂式Lアーム に固定されているプラスチック製のローテーションカバーが、手技中に外れ、そのカバー等からの埃や微生物 が滅菌環境に接触した場合は、滅菌環境が損なわれ感染につながるおそれがあります。また、手技中に落下し たローテーションカバーが患者、使用者、または立会者に接触した場合は、擦り傷や打撲につながるおそれが あります。 しかしながら、当該システムを使用する際は、医師、看護師、及び技師により常に装置および患者は監視され ており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることができることから、重篤な健康被害につ ながるおそれはないと考えております。 尚、現在まで、国内において、本問題に起因すると思われる健康被害発生の報告はありません。
改修開始年月日
令和5年12月20日
効能・効果又は用途等
(1)インテグリスバスキュラーシリーズ 本装置は、全身の血管の透視撮影に使用されるデジタル式X線診断装置である。 (2)インテグリス アルーラ フラットディテクター 循環器を含む人体の透視撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用又はそのいずれかを利用 して人体画像情報を診療のために提供すること。 (3)血管造影X線診断装置 Azurion 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用又はそのいずれかを利用して人体 画像情報を診療のために提供すること。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 石原 雅也 連絡先 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 品質保証本部 電話番号： 0120-556-494 FAX番号 ： 03-3740-5206