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    令和5年12月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)据置型デジタル式汎用Ｘ線透視診断装置(2)据置型診断用Ｘ線発生装置
販売名　　： (1)Ｘ線テレビシステム　ＳＯＮＩＡＬＶＩＳＩＯＮ　ｓａｆｉｒｅ１７
　　　　　　 (2)診断用Ｘ線高電圧装置　ＵＤ１５０Ｂ‐４０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)Ｘ線テレビシステム　ＳＯＮＩＡＬＶＩＳＩＯＮ　ｓａｆｉｒｅ　１７
装置番号:41222F831001

出荷時期：平成25年3月
出荷台数：　1台


(2)診断用Ｘ線高電圧装置　ＵＤ１５０Ｂ‐４０
装置番号:3M5246924001

出荷時期：平成24年3月
出荷台数：　1台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

  4. 改修理由

    5. 特定のX線管装置と組み合わせた場合に、ある使用条件でX線管装置内のアノードディスク(ターゲット)への熱負
荷が想定よりも大きくなる可能性があることが判明しました。
そのため、ソフトウェアの修正を自主改修として実施します。
なお、本件は平成28年11月10日着手、平成29年5月8日終了で自主改修を行ったものですが、その後の調査で改修
対象に漏れがあることが判明したため、改修を実施するものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. アノードディスクへの熱負荷が想定よりも大きくなった場合に、アノードディスクが稀に破損し、X線管装置の
容器から絶縁油が漏れ出す可能性がありますが、重篤な健康被害が発生する温度ではありません。
なお、これまでに本件に関して、健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年12月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)透視撮影を目的として、人体を透過したX線の電離作用を利用して人体画像情報を診断のために提供しま
す。
(2)X線管装置に対してX線出力に必要な電力を供給し、かつ、それを制御します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉、山本　武史
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 メディカル規制統括部　安全管理グループ
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-2530