令和 5年12月21日作成
令和6年1月26日訂正(*)

一般的名称： 滅菌済み絹製縫合糸
販売名　　： ソフシルク

製品番号　： GS453-2
対象ロット： D2D1576RY
出荷数量　： 288
出荷時期　： 令和5年5月26日-令和5年8月10日

(*)
製品番号　： S246
対象ロット： D2E1488RY
出荷数量　： 72
出荷時期　： 令和5年6月20日-令和5年10月18日

製造販売業者の名称　： コヴィディエンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
外国製造業者名　　　： Covidien

海外製造元の調査により、令和4年5月から令和5年11月までに海外製造元から出荷された当該製品のうち、特定
の製造ロットにおいて、規定の範囲を超えるガンマ線量で滅菌されたものがあることが、製造記録の確認にて判
明しました。
このことから対象製品の自主回収を行うこととしました。

ガンマ線量の超過は、使用期限を通じて時間の経過とともに縫合糸の引張強度を低下させる可能性があり、
その結果、創部の離開や出血などの有害事象が発生するおそれがありますが、万が一有害事象が生じた場合であ
っても、医療機関での適切な処置により重篤な健康被害には至らないと考えられます。
なお、これまでに国内外において当該事象に関連する健康被害の報告はありません。

令和5年12月21日　情報提供の開始

手術の際に組織を縫合する目的で使用される。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を
実施致します。

担当者　： 半沢 萌子
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質・市販後安全管理
電話番号： 03-6776-0009
FAX番号 ： 03-6774-4680