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    令和 05年12月19日作成

    医薬部外品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： サンシャレーバスＭＢ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：これまで製造販売したすべてのロット

GQP省令に基づき記録が保管されている５年分のロットを記載します。

S957、X947、U957、U967、
S057、P057、X057、O067、
N167、P157、U147、J157、I164、Y147、
A247、N257、O257、U267、I247、Y247、
A347、P357、O347、J367、I367

数量：322,062（上記ロット）

出荷時期：平成31年1月16日〜令和5年11月30日（上記ロット）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サンパルコ株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府京都市東山区福稲上高松町６４‐２
許可の種類　　　　　： 医薬部外品製造販売業
許可番号　　　　　　： 26D0X00018

  4. 回収理由

    5. パパインの配合量が承認された処方と異なる配合量で製造していたため、回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. パパインは皮膚の洗浄目的で配合されており、承認された配合量から不足することによる有効性及び安全性へ影
響する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が生じるおそれはないと考えます。なお、これまでに本件に起因す
ると考えられる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和05年12月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. あせも、荒れ性、うちみ、くじき、肩のこり、神経痛、しっしん、しもやけ、痔、冷え症、腰痛、リウマチ、疲
労回復、ひび、あかぎれ、産前産後の冷え症、にきび

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しており、出荷先へ連絡を行い、速やかに回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 吉田　淳
連絡先　： サンパルコ株式会社　城陽工場
　　　　　 京都府城陽市観音堂甲畑４９‐２
電話番号： ０７７４‐５５‐３８８１
FAX番号 ： ０７７４‐５５‐３８８２