令和 5年12月20日作成
令和 6年 4月11日訂正（*)

一般的名称： (1)内視鏡用軟性生検鉗子、(2)内視鏡用軟性把持鉗子、(3)再使用可能な内視鏡用非能動処置具、
(4)鈎、(5)はさみ、(6)手術用骨鉗子、(7)手術用骨鉗子
販売名　　： (1)フレキシブル生検鉗子
　　　　　　 (2)フレキシブル把持鉗子
　　　　　　 (3)KARL STORZ ワーキングインサート
　　　　　　 (4)口蓋垂レトラクター
　　　　　　 (5)KARL STORZ オプティカル剪刀
　　　　　　 (6)アントラムパンチ
　　　　　　 (7)蝶形骨パンチ

(1)
製品型番　：723400
数量　　　：3
出荷時期　：2000年7月13日〜2012年2月15日
対象ロット：全て

(2)
製品型番　：11003MB
数量　　　：15(*)
出荷時期　：2007年7月25日〜2020年4月20日
対象ロット：全て

(3)
製品型番　：26161UH
数量　　　：4
出荷時期　：2003年4月10日〜2020年6月4日
対象ロット：全て

(4)
製品型番　：723014
数量　　　：1(*)
出荷時期　：1999年2月3日(*)
対象ロット：全て

(5)
製品型番　：11540OS
数量　　　：1
出荷時期　：2016年3月25日
対象ロット：全て

(6)
製品型番　：615000
数量　　　：1
出荷時期　：2013年8月1日
対象ロット：全て

(7)
製品型番　：615025
数量　　　：2
出荷時期　：2018年4月16日〜2023年8月3日
対象ロット：全て

製品型番　：648500
数量　　　：25(*)
出荷時期　：1998年12月1日〜2023年5月9日(*)
対象ロット：全て

製品型番　：648523
数量　　　：18(*)
出荷時期　：2006年2月15日〜2020年8月11日
対象ロット：全て

製造販売業者の名称　： カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区富士見2-7-2ステージビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00106

回収対象となる製品について、再滅菌方法の検証において十分な確証が得られなかったため、再滅菌による無菌
性が担保できない製品との判断に至りました。このため、これまでに出荷した全ての製品については患者様の感
染リスクを未然に防ぐため自主回収を実施いたします。

本製品を使用することで患者様への感染リスクが伴うものの、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者
の監視下のみで使用されるため、万が一感染症が発症した場合には適切な処置が行われることから、重篤な健康
被害に繋がることはないものと判断しております。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

令和5年12月20日

(1)
本品は専用の内視鏡とともに用い、内視鏡検査時に、組織学的・病理学的診断用の標本を採集するために使用す
る。
(2)
本品は専用の内視鏡とともに使用する器具で、組織又は異物を把持するために用いる。
(3)
本品は、手術・検査において、レーザープローブ等の軟性処置具の方向を操作するために使用する。
(4)
本品は、咽頭、喉頭検査、処置の際、口蓋の圧排に使用する。
(5)
本品は、手術のために内視鏡を接続して使用する剪刀である。
(6)
本品は、副鼻腔手術において蝶形骨の開放等、骨を除去する為に使用する器具。
(7)
本品は、副鼻腔手術において蝶形骨の開放等、骨を除去する為に使用する器具。

本製品の出荷先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知の上、対象品を回収いたします。

担当者　： 業務本部　薬事・品質管理部　横田賢一郎
連絡先　： カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
電話番号： 03-6380-8647（直通）
FAX番号 ： 03-6380-8644