令和 5年12月20日作成

一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： スペクトラル CT 7500

製造番号：10036、10038、10040、10041、10055、10085、10093、10111、10115、10130、10138
対象数量：11台
出荷時期：令和3年9月から令和5年5月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：Philips Medical Systems Technologies Ltd.（イスラエル国）

海外製造元では、当該製品のソフトウェア バージョン5.0.0.Xにおいて、患者にリスクをもたらすおそれのあ
る、特定の条件下で発生する可能性のあるアーチファクト等や、画像再構成中にあるアクセスを行うと、エラー
メッセージが表示され、スキャンが一時停止する可能性のあるソフトウェアの問題、及び患者テーブルの垂直方
向の動きが中断される可能性のある問題を特定しました。
このため、海外製造元より、情報提供による注意喚起と回避方法と共に、今回の全ての問題解決のためにソフト
ウェア等のアップデート作業を行うとの連絡を受けましたので、国内において、自主改修として同作業を行うこ
とといたします。

特定の条件下で発生する可能性のあるアーチファクトが発生した場合には、誤診または再スキャンのおそれを、
再構成中にエラーが発生してリスタートのメッセージを受けた場合には再スキャンになるおそれ及び患者テーブ
ルの垂直方向の動きが中断される問題（垂直サーボの故障）が発生し、焦げた臭いや煙が発生した場合は、呼吸
障害や第１度のやけど(熱傷)のおそれが危惧されます。
しかしながら、当該システムを使用する際は、医師、看護師、及び技師により常に装置および患者は監視されて
おり、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることができることから、重篤な健康被害につなが
るおそれはないと考えております。
尚、現在まで、国内において、本問題に起因すると思われる健康被害発生の報告はありません。

令和5年12月15日

本品は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 佐久間　盛人、石原　雅也
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206