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    令和 5年12月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： オメプラゾールナトリウム
販売名　　： オメプラゾール注用20mg「NP」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. オメプラゾール注用20mg「NP」　10バイアル
製造番号　出荷数量(箱)　　　　出荷時期
HO23A　 　　2,481　 　　　2023年9月6日〜2023年9月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府摂津市千里丘新町3番26号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00037

  4. 回収理由

    5. ガラス片の一部がバイアルに混入した製品が発生しました。調査の結果、このガラス片は当該ロットの製造中に
発生した破瓶のガラス片の一部と推定しております。このため、該当ロットの製品を自主回収することといたし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の用法は点滴静注または静脈注射ですが、いずれも別の容器に移して溶解します。その際、容易にガラス
片は確認できることから、同様の製品が使用される可能性は低いと判断いたします。また、これまでに本件に関
連した健康被害に関する報告は受けておりません。そのため、本事象に起因する重篤な健康被害が発生する可能
性はないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年12月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ◯経口投与不可能な下記の疾患：
　 出血を伴う胃潰瘍、十二指腸潰瘍、急性ストレス潰瘍及び急性胃粘膜病変
◯経口投与不可能なＺｏｌｌｉｎｇｅｒ-Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機
関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 本谷　一利（モトヤ　カズトシ）・小松　直樹（コマツ　ナオキ）
　　　　　 ニプロ株式会社　信頼性保証本部　医薬・再生医療品質保証部
　　　　　 大阪府摂津市千里丘新町3番26号
連絡先　：
　　　　　 06-6310-6944