令和 5年12月19日作成

一般的名称： 植込み能動型機器用プログラマ
販売名　　： リナミック

61710037, 61710068, 61710098, 61710231, 61710235, 61710321, 61710350, 61710359, 61710437, 61710546,
61710548, 61710558, 61710568, 61710615, 61710807, 61710912, 61710959, 61710960, 61711125, 61711136,
61711153, 61711158, 61711160, 61711216, 61711237, 61711323, 61711430, 61711527, 61711562, 61711712,
61711777, 61711786, 61711799, 61711810, 61711901, 61711905, 61711983, 61712010, 61712017, 61712025,
61712091, 61712179, 61712195, 61712224, 61712228, 61712324, 61712326, 61712347, 61712438, 61712447,
61712475, 61712517, 61712519, 61712640, 61712670, 61712678, 61712688, 61712734, 61712769, 61712777,
61712778, 61712990, 61713008, 61713084, 61713114, 61713121, 61713144, 61713178, 61713214, 61713318,
61713320, 61713363, 61713387, 61713440, 61713502, 61713572, 61713581, 61713650, 61713793, 61720037,
61720039, 61720045, 61720083, 61720162, 61720168, 61720170, 61720172, 61720176, 61720191, 61720236,
61720304, 61720325, 61720332, 61720339, 61720386, 61720389, 61720447, 61720471, 61720474, 61720542,
61720545, 61720635, 61720653, 61720731, 61720737, 61720746, 61720748, 61720813, 61720884, 61720891,
61721028, 61721069, 61721070, 61721083, 61721117, 61721142, 61721230, 61721281, 61721315, 61721359,
61721383, 61721387, 61721443, 61721452, 61721462, 61721464, 61721477, 61721485, 61721521, 61721523,
61721605, 61721632, 61721637, 61721641, 61721642, 61721714, 61721788, 61721825, 61721828, 61721830,
61721831, 61721940, 61721942, 61721986, 61722000, 61722004, 61722010, 61722054, 61722086, 61722088,
61722223, 61722224, 61722257, 61722316, 61722326, 61722486, 61722626, 61722631, 61722642, 61722643,
61722645, 61722662, 61722692, 61722695, 61722710, 61722723, 61722730, 61722808, 61722841, 61722847,
61722851, 61722861, 61722935, 61722942, 61722944, 61722949, 61723010, 61723022, 61723024, 61723027,
61723088, 61723146, 61723152, 61723189, 61723205, 61723206, 61723234, 61723281, 61723282, 61723285,
61723287, 61723290, 61723293, 61723317, 61723321, 61723333, 61723350, 61723396, 61723401, 61723446,
61723475, 61723476, 61723481, 61723484, 61723494, 61723598, 61723747, 61723748, 61723750, 61723755,
61723803, 61723869, 61723870, 61723893, 61723902, 61723980, 61724054, 61724057, 61724065, 61724068,
61724122, 61724229, 61724232, 61724237, 61724240, 61724241, 61724243, 61724247, 61724251, 61724345,
61724349, 61724351, 61724375, 61724383, 61724389, 61724390, 61724452, 61724455, 61724465, 61724501,
61724505, 61724626, 61724644, 61724645, 61724804, 61724904, 61724913, 61724916, 61725119, 61725176,
61725178, 61725213, 61725257, 61725259, 61725480, 61725484, 61725547, 61725563, 61725597, 61725599,
61725617, 61725661, 61725664, 61725716, 61725842, 61725845, 61725886, 61725908, 61725916, 61725917,
61726046, 61726056, 61726057, 61726097, 61726123, 61726140, 61726227, 61726263, 61726314, 61726319,
61726324, 61726329, 61726337, 61726341, 61726347, 61726403, 61726407, 61726412, 61726509, 61726516,
61726518, 61726523, 61726524, 61726526, 61726536, 61726537, 61726598, 61726607, 61726648, 61726649,
61726658, 61726661, 61726681, 61726699, 61726728, 61726730, 61726737, 61726738, 61726740, 61726742,
61726745, 61726772, 61726779, 61726781, 61726804, 61726806, 61726814, 61726827, 61726832, 61726861,
61726898, 61726992, 61727017, 61727041, 61727067, 61727146, 61727282, 61727318, 61727319, 61727320,
61727323, 61727384, 61727400, 61727517, 61727536, 61727638, 61727648, 61727727, 61727760, 61727762,
61727829, 61727855, 61727856, 61727857, 61727864, 61727894, 61727902, 61727907, 61727911, 61727933,
61727967, 61728010, 61728079, 61728107, 61728201, 61728213, 61728240, 61728376, 61728377, 61728381,
61728386, 61728389, 61728392, 61728393, 61728395, 61728403, 61728404, 61728410, 61728426, 61728427,
61728523, 61728526, 61728556, 61728580, 61728628, 61728655, 61728728, 61728732, 61728744, 61728881,
61728919, 61728920, 61728948, 61728959, 61729005, 61729043, 61729137, 61729141, 61729150, 61729152,
61729155, 61729162, 61729163, 61729165, 61729166, 61729208, 61729271, 61729419, 61729466, 61729483,
61729500, 61729568, 61729618, 61729621, 61729626, 61729734, 61729745, 61729754, 61729755, 61729758,
61729759, 61729761, 61729764, 61729766, 61729768, 61729774, 61729796, 61729800, 61729894, 61729895,
61729899, 61729901, 61729904, 61729905, 61729907, 61729909, 61729936, 61729953, 61729956, 61730011,
61730067, 61730068, 61730071, 61730081, 61730083, 61730102, 61730109, 61730113, 61730121, 61730134,
61730135, 61730216, 61730281, 61730324, 61730325, 61730326, 61730352, 61730381, 61730407, 61730408,
61730410, 61730419, 61730421, 61730423, 61730424, 61730428, 61730497, 61730498, 61730502, 61730516,
61730526, 61730533, 61730573, 61730576, 61730608, 61730715, 61730759, 61730775, 61730781, 61730833,
61730847, 61730900, 61730911, 61731014, 61731040, 61731100, 61731104, 61731106, 61731107, 61731144,
61731162, 61731163, 61731169, 61731180, 61731181, 61731184, 61731185, 61731186, 61731188, 61731192,
61731206, 61731386, 61731433, 61731474, 61731548, 61731613, 61731671, 61731701, 61731724, 61731728,
61731778, 61731851, 61731874, 61731910, 61732010, 61732011, 61732045, 61732049, 61732080, 61732111,
61732122, 61732128, 61732136, 61732140, 61732157, 61732177, 61732208, 61732216, 61732218, 61732228,
61732256, 61732292, 61732295, 61732309, 61732388, 61732389, 61732398, 61732402, 61732446, 61732449,
61732450, 61732456, 61732458, 61732461, 61732482, 61732540, 61732636, 61732639, 61732648, 61732676,
61732691, 61732728, 61732731, 61732756, 61732796, 61732797, 61732800, 61732801, 61732807, 61732809,
61732811, 61732813, 61732818, 61732834, 61732968, 61732980, 61732994, 61732995, 61732997, 61732998,
61733003, 61733004, 61733012, 61733040, 61733154, 61733160, 61733250, 61733251, 61733255, 61733279,
61733303, 61733307, 61733310, 61733316, 61733317, 61733318, 61733327, 61733369, 61733370, 61733372,
61733410, 61733463, 61733469, 61733484, 61733557, 61733558, 61733577, 61733595, 61733601, 61733641,
61733642, 61733702, 61733713, 61733775, 61733777, 61733825, 61733862, 61733885, 61733905, 61733949,
61733952, 61733953, 61733954, 61733955, 61733956, 61733957, 61733958, 61733959, 61733960, 61733961,
61733962, 61733963, 61733964, 61733965, 61733966, 61733967, 61733968, 61733970, 61733971, 61733972,
61733999, 61734000, 61734001, 61734002, 61734003, 61734004, 61734005, 61734006, 61734007, 61734008,
61734024, 61734025, 61734031, 61734032, 61734033, 61734034, 61734035, 61734036, 61734037, 61734038,
61734039, 61734040, 61734041, 61734078, 61734090, 61734091, 61734092, 61734093, 61734094, 61734095,
61734096, 61734097, 61734098, 61734099, 61734102, 61734103, 61734105, 61734106, 61734108, 61734110,
61734111, 61734112, 61734121, 61734127, 61734128, 61734129, 61734130, 61734131, 61734132, 61734133,
61734134, 61734135, 61734136, 61734159, 61734163, 61734168, 61734170, 61734176, 61734177, 61734178,
61734179, 61734180, 61734181, 61734182, 61734183, 61734184, 61734185, 61734194, 61734195, 61734196,
61734197, 61734198, 61734199, 61734200, 61734201, 61734202, 61734203, 61734222, 61734226, 61734237,
61734238, 61734239, 61734240, 61734241, 61734242, 61734244, 61734245, 61734246, 61734260, 61734261,
61734262, 61734263, 61734264, 61734265, 61734266, 61734267, 61734268, 61734269, 61734276, 61734296,
61734297, 61734298, 61734299, 61734300, 61734301, 61734302, 61734303, 61734304, 61734305, 61734314,
61734321, 61734322, 61734323, 61734324, 61734325, 61734326, 61734327, 61734328, 61734329, 61734330,
61734353, 61734375, 61734376, 61734381, 61734409, 61734410, 61734442, 61734443, 61734445, 61734466,
61734473, 61734518, 61734542, 61734543, 61734545, 61734546, 61734547, 61734548, 61734549, 61734550,
61734551, 61734552, 61734553, 61734554, 61734555, 61734556, 61734557, 61734558, 61734559, 61734560,
61734561, 61734562, 61734563, 61734564, 61734565, 61734566, 61734567, 61734568, 61734569, 61734570,
61734571, 61734572, 61734573, 61734574, 61734577, 61734589, 61734590, 61734596, 61734616, 61734618,
61734655, 61734661, 61734662, 61734663, 61734664, 61734671, 61734672, 61734673, 61734674, 61734676,
61734677, 61734740, 61734747, 61734782, 61734783, 61734784, 61734785, 61734786, 61734787, 61734788,
61734789, 61734790, 61734791, 61734792, 61734793, 61734794, 61734795, 61734796, 61734797, 61734798,
61734799, 61734800, 61734801, 61734802, 61734803, 61734804, 61734805, 61734806, 61734807, 61734808,
61734809, 61734810, 61734811, 61734846, 61734860, 61734866, 61734898, 61734900, 61734902, 61734921,
61734922, 61734923, 61734925, 61734926, 61734927, 61734928, 61734929, 61734930, 61734931, 61734932,
61734933, 61734934, 61734935, 61734936, 61734937, 61734938, 61734939, 61734940, 61734941, 61734942,
61734943, 61734944, 61734945, 61734946, 61734947, 61734948, 61734949, 61734950, 61734954, 61734955,
61735019, 61735020, 61735025, 61735061, 61735063, 61735114, 61735142, 61735143, 61735144, 61735145,
61735146, 61735147, 61735148, 61735149, 61735150, 61735151, 61735152, 61735153, 61735154, 61735155,
61735156, 61735157, 61735158, 61735159, 61735160, 61735161, 61735162, 61735163, 61735164, 61735165,
61735166, 61735167, 61735168, 61735169, 61735170, 61735171, 61735176, 61735179, 61735181, 61735227,
61735232, 61735233, 61735258, 61735262, 61735283, 61735286, 61735287, 61735288, 61735289, 61735290,
61735291, 61735292, 61735293, 61735294, 61735295, 61735296, 61735297, 61735298, 61735299, 61735300,
61735301, 61735302, 61735303, 61735304, 61735305, 61735306, 61735307, 61735308, 61735309, 61735310,
61735311, 61735312, 61735313, 61735314, 61735315, 61735353, 61735365, 61735379, 61735388, 61735390,
61735392, 61735395, 61735397, 61735398, 61735399, 61735400, 61735401, 61735402, 61735405, 61735407,
61735408, 61735409, 61735411, 61735413, 61735414, 61735416, 61735417, 61735418, 61735419, 61735420,
61735421, 61735434, 61735435, 61735436, 61735437, 61735438, 61735439, 61735440, 61735441, 61735442,
61735443, 61735444, 61735445, 61735446, 61735447, 61735448, 61735449, 61735450, 61735451, 61735452,
61735453, 61735454, 61735455, 61735456, 61735457, 61735458, 61735459, 61735460, 61735461, 61735462,
61735463, 61735480, 61735508, 61735517, 61735524, 61735537, 61735553, 61735556, 61735557, 61735578,
61735581, 61735598, 61735601, 61735602, 61735603, 61735604, 61735605, 61735606, 61735607, 61735608,
61735609, 61735610, 61735637, 61735638, 61735640, 61735641, 61735642, 61735644, 61735646, 61735647,
61735648, 61735650, 61735655, 61735656, 61735660, 61735670, 61735672, 61735692, 61735693, 61735694,
61735695, 61735696, 61735697, 61735698, 61735699, 61735700, 61735704, 61735711, 61735712, 61735713,
61735714, 61735715, 61735716, 61735717, 61735718, 61735719, 61735720, 61735741, 61735742, 61735743,
61735744, 61735745, 61735746, 61735747, 61735748, 61735749, 61735750, 61735770, 61735784, 61735787,
61735788, 61735789, 61735790, 61735791, 61735792, 61735793, 61735795, 61735796, 61735814, 61735817,
61735820, 61735821, 61735822, 61735823, 61735824, 61735825, 61735826, 61735827, 61735828, 61735829,
61735830, 61735831, 61735847, 61735849, 61735860, 61735861, 61735862, 61735863, 61735864, 61735865,
61735866, 61735868, 61735869, 61735873, 61735875, 61735896, 61735905, 61735920, 61735922, 61735924,
61735927, 61735928, 61735935, 61735936, 61735937, 61735938, 61735940, 61735942, 61735943, 61735944,
61735946, 61735947, 61735948, 61735949, 61735950, 61735951, 61735952, 61735953, 61735954, 61735955,
61735971, 61735988, 61735989, 61735990, 61735991, 61735992, 61735993, 61735994, 61735995, 61735996,
61735997, 61736005, 61736022, 61736023, 61736024, 61736025, 61736026, 61736027, 61736028, 61736029,
61736030, 61736031, 61736042, 61736050, 61736051, 61736072, 61736073, 61736088, 61736097, 61736136,
61736147, 61736151, 61736192, 61736219, 61736220, 61736239, 61736240, 61736241, 61736242, 61736244,
61736245, 61736248, 61736249, 61736266, 61736280, 61736281, 61736292, 61736293, 61736300, 61736301,
61736302, 61736303, 61736304, 61736305, 61736306, 61736307, 61736308, 61736309, 61736313, 61736315,
61736318, 61736319, 61736320, 61736321, 61736322, 61736344, 61736345, 61736346, 61736347, 61736348,
61736349, 61736350, 61736351, 61736352, 61736353, 61736354, 61736355, 61736356, 61736357, 61736367,
61736373, 61736393, 61736394, 61736395, 61736396, 61736397, 61736398, 61736399, 61736400, 61736401,
61736402, 61736411, 61736412, 61736413, 61736414, 61736415, 61736420, 61736423, 61736427, 61736445,
61736495, 61736514, 61736515, 61736516, 61736517, 61736518, 61736519, 61736520, 61736521, 61736522,
61736523, 61736527, 61736543, 61736544, 61736545, 61736546, 61736547, 61736548, 61736549, 61736550,
61736551, 61736552, 61736555, 61736556, 61736557, 61736558, 61736559, 61736571, 61736572, 61736587,
61736588, 61736589, 61736590, 61736591, 61736592, 61736593, 61736594, 61736595, 61736596, 61736617,
61736618, 61736619, 61736620, 61736621, 61736622, 61736623, 61736624, 61736625, 61736626, 61736627,
61736628, 61736629, 61736630, 61736631, 61736643, 61736644, 61736645, 61736646, 61736647, 61736648,
61736649, 61736650, 61736651, 61736652, 61736665, 61736671, 61736688, 61736689, 61736692, 61736706,
61736713, 61736720, 61736760, 61736765, 61736780, 61736781, 61736819, 61736820, 61736824, 61736829,
61736840, 61736853, 61736864, 61736866, 61736867, 61736868, 61736886, 61736889, 61736891, 61736938,
61736946, 61736963, 61737005, 61737020, 61737031, 61737041, 61737066, 61737088, 61737093, 61737109,
61737114, 61737135, 61737183, 61737185, 61737194, 61737196, 61737198, 61737207, 61737312, 61737325,
61737326, 61737327, 61737419, 61737420, 61737429, 61737435, 61737444, 61737445, 61737497, 61737501,
61737507, 61737541, 61737580, 61737594, 61737621, 61737709, 61738125, 61738133, 61738453, 61738598,
61738608, 61738611, 61738613, 61738614, 61738616, 61738640, 61738641, 61738642, 61738643, 61738644,
61738645, 61738646, 61738647, 61738648, 61738649, 61738650, 61738651, 61738652, 61738653, 61738654,
61738655, 61738656, 61738657, 61738658, 61738659, 61738660, 61738661, 61738662, 61738663, 61738664,
61738665, 61738666, 61738667, 61738688, 61738689, 61738690, 61738692, 61738695, 61738697, 61738736,
61738737, 61738740, 61738741, 61738798, 61738921, 61738928, 61738930, 61738931, 61738934, 61738937,
61738942, 61738943, 61738944, 61738948, 61738950, 61738957, 61738961, 61738966, 61738967, 61739004,
61739014, 61739028, 61739029, 61739030, 61739031, 61739032, 61739033, 61739034, 61739035, 61739036,
61739037, 61739040, 61739041, 61739042, 61739043, 61739044, 61739045, 61739046, 61739047, 61739048,
61739049, 61739114, 61739121, 61739122, 61739123, 61739124, 61739125, 61739126, 61739127, 61739128,
61739129, 61739130, 61739131, 61739132, 61739133, 61739134, 61739135, 61739136, 61739137, 61739138,
61739139, 61739140, 61739141, 61739142, 61739143, 61739144, 61739145, 61739146, 61739147, 61739148,
61739149, 61739150, 61739151, 61739152, 61739153, 61739154, 61739155, 61739156, 61739157, 61739158,
61739159, 61739160, 61739161, 61739162, 61739163, 61739164, 61739165, 61739166, 61739167, 61739168,
61739169, 61739170, 61739171, 61739172, 61739173, 61739174, 61739175, 61739176, 61739177

数量：1499台
出荷時期：2017年3月〜2023年12月

製造販売業者の名称　： バイオトロニックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿1-19-19恵比寿ビジネスタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00317
製造所の名称：BIOTRONIK SE & Co. KG
製造所の所在地：Woermannkehre 1 12359 Berlin Germany

当該製品（PSW2302.N又はPSW2401.Nがインストールされている機器に限る）において、一部の植込み型心臓ペー
スメーカ及び除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ（以下、植込み型デバイス）をイン
タロゲートする際に、特定の条件下において予期せぬシャットダウンが起こることが確認されました。
この度、当該事象発生の可能性を排除したプログラマソフトウェア（PSW2402.N）の準備が整ったため、自主改
修としてプログラマソフトウェアのアップデートを実施することにいたしました。

当該製品の予期せぬシャットダウンが発生した場合、その植込み型デバイスをインタロゲートすることが出来な
くなります。
しかし、その植込み型デバイスの治療機能自体への影響はなく、当初設定されたパラメータが変更されることも
ありません。また、患者のペーシング閾値に変化が生じたとしても、初期設定において有効となっているキャプ
チャコントロール機能により、ペーシング閾値をモニタし必要に応じてパルス振幅が自動的に調整されることか
ら、ペーシング治療確保のための再プログラミングが必要になる事態が発生する可能性は非常に低いと考えられ
ます。なお、インタロゲートができなくなった場合でも、高出力ペーシングが必要になった際には、医療従事者
がセーフプログラム（高出力VVI設定）をプログラミングすることが可能です。
また、当該事象の影響を受ける植込み型デバイスがプログラマソフトウェアのアップデート前に植込まれ、当該
製品に特定の条件下において予期せぬシャットダウンが発生した場合でも、このプログラマソフトウェアのアッ
プデートを実施することにより、対象となった植込み型デバイスを問題なくインタロゲートすることが可能とな
ります。
以上の点から、重篤な健康被害の発生する可能性はないものと考えています。

令和5年12月19日

本品は、植込み能動型機器である植込み型心臓ペースメーカ、植込み型除細動器、除細動機能なし植込み型両心
室ペーシングパルスジェネレータ、除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータといった心臓血
管植込み型電子デバイスのモード及びパラメータ等を非侵襲的に外部よりコントロールすることにより、植込み
時及び植込み後の能動型機器の状態測定やプログラムを行うプログラマである。
また、植込み能動型機器の植込み時などに閾値及び心内R波又はP波、ならびにリードの抵抗等を測定するために
使用するアナライザ機能を有する。

納入先については全て把握しており、改修に係る情報提供を行い、当該製品の改修を実施いたします。

担当者　： 小島俊
　　　　　 新福幸司
連絡先　： バイオトロニックジャパン株式会社
　　　　　 東京都渋谷区恵比寿1-19-19恵比寿ビジネスタワー
電話番号： 03-3473-7485
FAX番号 ： 03-3473-7484