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    令和 5年12月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 長期的使用経腸栄養キット
販売名　　： BSC ガストロストミーシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：M00509500
ロット：
31073152

品番：M00509510
ロット：
31221751　　31761882　　32409573

出荷数量：76箱
出荷時期：2023年3月〜2023年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：Boston Scientific Corporation、米国

  4. 回収理由

    5. 「BSC ガストロストミーシステム（マイクロベイシブボタン）」のうち、バンパーボタン型28Frの交換用キット
の一部ロットにおいて、28Fr用の瘻孔メジャーが同梱されるべきところ、18Fr/24Fr用の瘻孔メジャーが同梱さ
れていることが判明したため、対象製品の特定ロットに対し自主回収を行うことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 28Frのボタンを選択する際に18Fr/24Fr用の瘻孔メジャーを使用して瘻孔のサイズを計測した場合、本来必要な
長さよりも短いシャフト長のボタンが装着される可能性がありますが、添付文書の記載に従い栄養投与（経腸栄
養）開始前にボタン装着の状態を確認いただくことにより、短いシャフト長のボタンが使用されていることは術
中に検知可能な事象であることから、本事象により重篤な健康被害に至る可能性はまずないと考えられます。現
時点において、国内外ともに本事象に関連する健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年12月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経口で栄養を摂取できない患者に栄養を経管的に補給するために使用される。また、開腹手術を行わず
に内視鏡を用いて経皮的に挿入及び装着することができる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　三上尭、松永有紀子
連絡先　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
　　　　　 出荷に関する問合わせ　0120-414566
FAX番号 ： 03-6853-7380
　　　　　 出荷に関する問合わせ　0120-989694