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令和 5年12月19日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： セファゾリンナトリウム水和物 販売名 ： (1)セファメジンα筋注用0.25g (2)セファメジンα筋注用0.5g (3)セファメジンα注射用0.25g (4)セファメジンα注射用0.5g (5)セファメジンα注射用1g (6)セファメジンα注射用2g
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)セファメジンα筋注用0.25g 製造番号 包装規格 出荷数量（箱） 出荷時期 2201P01 5バイアル包装 19 2023年 2月20日〜2023年 4月21日 2202P01 5バイアル包装 34 2023年 5月 8日〜2023年12月14日 (2)セファメジンα筋注用0.5g 製造番号 包装規格 出荷数量（箱） 出荷時期 2201P01 5バイアル包装 619 2022年10月26日〜2023年 4月 3日 2202P01 5バイアル包装 553 2023年 1月25日〜2023年 6月 2日 2203P01 5バイアル包装 1018 2023年 6月 5日〜2023年11月28日 2301P01 5バイアル包装 79 2023年11月22日〜2023年12月13日 (3)セファメジンα注射用0.25g 製造番号 包装規格 出荷数量（箱） 出荷時期 2201P01 10バイアル包装 1010 2022年 8月 2日〜2023年 4月27日 2202P01 10バイアル包装 785 2023年 5月 8日〜2023年12月14日 (4)セファメジンα注射用0.5g 製造番号 包装規格 出荷数量（箱） 出荷時期 2201P01 10バイアル包装 2464 2022年 7月13日〜2023年 1月16日 2202P01 10バイアル包装 2248 2022年12月20日〜2023年 7月 3日 2203P01 10バイアル包装 2058 2023年 6月23日〜2023年12月11日 2301P01 10バイアル包装 293 2023年11月 6日〜2023年12月14日 (5)セファメジンα注射用1g 製造番号 包装規格 出荷数量（箱） 出荷時期 2201P01 10バイアル包装 5405 2022年 4月 1日〜2022年 4月25日 2202P01 10バイアル包装 5155 2022年 4月25日〜2022年 6月 1日 2203P01 10バイアル包装 5383 2022年 6月 1日〜2022年 6月28日 2204P01 10バイアル包装 5154 2022年 6月28日〜2022年 7月20日 2205P01 10バイアル包装 5511 2022年 7月20日〜2022年 8月 1日 2206P01 10バイアル包装 5555 2022年 8月 1日〜2022年 8月26日 2207P01 10バイアル包装 5206 2022年 8月26日〜2022年 9月26日 2208P01 10バイアル包装 5568 2022年 9月26日〜2022年10月25日 2209P01 10バイアル包装 5034 2022年10月25日〜2022年11月24日 2210P01 10バイアル包装 5362 2022年11月15日〜2022年12月 2日 2211P01 10バイアル包装 5085 2022年11月25日〜2023年 1月 5日 2212P01 10バイアル包装 5450 2022年12月21日〜2023年 2月 1日 2213P01 10バイアル包装 4995 2023年 1月25日〜2023年 3月 3日 2214P01 10バイアル包装 5401 2023年 2月21日〜2023年 4月 3日 2215P01 10バイアル包装 4965 2023年 3月20日〜2023年 4月24日 2216P01 10バイアル包装 5537 2023年 4月 3日〜2023年 5月26日 2217P01 10バイアル包装 4959 2023年 4月24日〜2023年 6月26日 2218P01 10バイアル包装 5339 2023年 5月25日〜2023年 7月 3日 2219P01 10バイアル包装 5392 2023年 6月26日〜2023年 7月25日 2301P01 10バイアル包装 5019 2023年 7月24日〜2023年 8月24日 2302P01 10バイアル包装 5375 2023年 8月24日〜2023年 9月22日 2303P01 10バイアル包装 4815 2023年 9月22日〜2023年10月24日 2304P01 10バイアル包装 5421 2023年10月 2日〜2023年11月22日 2305P01 10バイアル包装 5464 2023年10月25日〜2023年12月11日 2306P01 10バイアル包装 1942 2023年11月22日〜2023年12月14日 (6)セファメジンα注射用2g 製造番号 包装規格 出荷数量（箱） 出荷時期 2201P01 10バイアル包装 799 2022年 8月26日〜2022年12月20日 2202P01 10バイアル包装 832 2022年12月20日〜2023年 6月26日 2203P01 10バイアル包装 1028 2023年 5月25日〜2023年12月 5日 2301P01 10バイアル包装 140 2023年11月 1日〜2023年12月14日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ＬＴＬファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６‐１０‐１ 日土地西新宿ビル１３階 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A1X10094
回収理由
当該製品の原薬精製棟の乾燥機で使用しているメカニカルシール（シリコンカーバイト（炭化ケイ素）製）の摩 耗により異物が発生し、精製原薬に混入したことが判明したため、対象ロットを自主回収することといたしまし た。それ以外に異物発生に繋がる箇所はないことを確認しております。
危惧される具体的な健康被害
確認されましたバイアルからの異物の大きさを踏まえますと、本製品投与時、静注及び筋注に使用する針を通過 する可能性は限りなく低いと考えられます。現在まで自主回収の対象製造番号品が流通していた時期に、本件に 関連する健康被害の報告は受けておりません。 また、弊社にて実施した健康被害リスク評価では、本件に関連して、静注の場合一部の末梢血管が塞栓されるこ とによる組織虚血などの有害事象が生じる可能性は否定できませんが、本製品は用時溶解のため調製時に澄明で あり異物の混入が無いかを確認されますので、黒褐色の本異物は容易に発見されます。したがって、異物が入っ たバイアルが投与される可能性は極めて低いと考えられます。またシリコンカーバイトは、化学的に不活性であ るため筋注時に注射部位反応を起こすことは考えにくいことから、重篤な有害事象が発生する可能性は低いと考 えております。 そのため、本件に起因する重篤な健康被害のおそれはないと考えております。
回収開始年月日
令和5年12月15日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
＜適応菌種＞ セファゾリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、肺炎桿菌、プロテウス・ミラビリス、 プロビデンシア属 ＜適応症＞ 敗血症、感染性心内膜炎、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・ 熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、関節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急 性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、 バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、眼内炎（全眼球炎を含む）、中耳炎、副鼻腔 炎、化膿性唾液腺炎
その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機 関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： ＬＴＬファーマ株式会社 コールセンター 連絡先 ： 東京都新宿区西新宿６‐１０‐１ 日土地西新宿ビル１３階 電話番号： 0120-303-711 FAX番号 ： 03-3346-2705