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    令和 5年12月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎手術用器械
販売名　　： 脊椎手術用器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　：PETLIFラウンドスクレーパー＜W5.5mm＞
対象ロット：22AA01　23AA01　23AA02
数量　　　：22AA01×5　23AA01×4　23AA02×1　計10本
出荷時期　：2022年9月〜2023年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社田中医科器械製作所
製造販売業者の所在地： 東京都北区田端新町2-14-18
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00274

  4. 回収理由

    5. 本製品を製造する過程である、本体にハンドルを接続する工程において、加工不良のあることが認められまし
た。そのことにより、当該製品を繰り返し使用することで接続部に負荷がかかり、接続部が破損する恐れがある
と判明したため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品が万が一手術中に破損した場合、本製品の意図した目的が達成されないことで、手術時間が延長となる
恐れがあります。
しかしながら、当該製品は医療従事者の管理下で専用のスリーブを通して使用することから、重篤な健康被害に
は至らないと考えられます。尚、これまでに当該不具合における重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年12月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、脊椎固定術等の脊椎手術のために用いる手術器械である。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した出荷先は1件であり、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部薬務課　後藤広樹
連絡先　： 株式会社田中医科器械製作所
電話番号： 03-3894-7810
FAX番号 ： 03-3894-7795