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令和 5年12月18日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： カルベジロール錠１０ｍｇ「サワイ」
対象ロット、数量及び出荷時期
カルベジロール錠１０ｍｇ「サワイ」 PTP100錠 ロット 数量(箱) 出荷時期 420Z04 3012 2021年6月22日〜2021年6月24日 420Z05 15782 2021年6月17日〜2021年7月6日 420Z06 15797 2021年6月21日〜2021年7月7日 420Z07 15777 2021年7月1日〜2021年7月9日 420Z08 15787 2021年7月7日〜2021年7月15日 420Z09 15788 2021年7月7日〜2021年8月2日 420Z10 15777 2021年7月16日〜2021年7月27日 421105 14213 2021年7月26日〜2021年8月5日 421106 15820 2021年7月27日〜2021年8月3日 421107 15827 2021年8月2日〜2021年8月5日 421108 15838 2021年8月5日〜2021年8月19日 421109 15851 2021年8月5日〜2021年9月1日 421110 15850 2021年8月19日〜2021年8月31日 421205 14135 2021年8月20日〜2021年9月1日 421206 15760 2021年8月30日〜2021年9月1日 421207 15711 2021年9月1日〜2021年9月1日 421208 15738 2021年9月1日〜2021年10月1日 421209 15745 2021年9月1日〜2021年9月16日 421210 15764 2021年9月3日〜2021年10月1日 421304 10897 2021年9月21日〜2021年10月1日 421305 15751 2021年10月1日〜2021年10月1日 421306 15720 2021年10月1日〜2021年10月4日 421307 15726 2021年10月1日〜2021年10月13日 421308 14461 2021年10月1日〜2021年11月1日 421402 2229 2021年10月14日〜2021年11月1日 421403 15762 2021年10月19日〜2021年12月1日 421404 15804 2021年11月1日〜2021年11月1日 421405 15820 2021年11月1日〜2021年11月2日 421406 15718 2021年11月1日〜2021年11月15日 421407 15799 2021年11月2日〜2021年11月29日 421408 15805 2021年11月1日〜2021年12月7日 421409 15717 2021年11月22日〜2022年1月4日 421410 7750 2021年12月1日〜2021年12月1日 421504 3115 2021年12月1日〜2021年12月1日 421505 15928 2021年12月1日〜2021年12月3日 421506 15939 2021年12月1日〜2021年12月9日 421507 15846 2021年12月2日〜2021年12月20日 421508 15924 2021年12月3日〜2022年1月4日 421509 15932 2021年12月17日〜2022年1月11日 421510 15902 2021年12月22日〜2022年2月1日 421604 1076 2022年1月4日〜2022年1月4日 421605 15820 2022年1月4日〜2022年2月1日 421606 15905 2022年1月4日〜2022年2月24日 421607 15770 2022年1月5日〜2022年2月1日 421608 15845 2022年1月4日〜2022年3月22日 421609 15788 2022年1月7日〜2022年3月1日 421610 15856 2022年2月1日〜2022年3月1日 421701 4672 2022年2月1日〜2022年2月25日 421702 15910 2022年2月1日〜2022年3月1日 421804 6313 2022年2月25日〜2022年3月1日 421805 15914 2022年2月4日〜2022年3月2日 421806 15883 2022年3月1日〜2022年4月1日 421807 15932 2022年2月24日〜2022年4月1日 421808 15945 2022年3月16日〜2022年4月19日 421809 15934 2022年3月3日〜2022年5月6日 421810 15904 2022年3月17日〜2022年4月1日 421X02 7723 2022年4月1日〜2022年4月5日 421X03 15760 2022年4月1日〜2022年4月13日 421X04 15755 2022年4月7日〜2022年4月25日 421X05 15807 2022年4月13日〜2022年5月6日 421X06 15769 2022年4月1日〜2022年5月25日 421X07 15769 2022年4月25日〜2022年5月13日 421X08 15787 2022年4月1日〜2022年5月23日 421Y04 1454 2022年5月18日〜2022年5月23日 421Y05 15825 2022年5月17日〜2022年6月1日 421Y06 15819 2022年5月16日〜2022年6月8日 421Y07 15861 2022年6月1日〜2022年6月16日 421Y08 15862 2022年6月1日〜2022年6月22日 421Y09 15854 2022年6月2日〜2022年7月1日 421Y10 15823 2022年5月6日〜2022年7月1日 421Z05 15905 2022年6月1日〜2022年7月1日 421Z06 15925 2022年7月1日〜2022年7月25日 421Z07 15931 2022年7月1日〜2022年7月26日 421Z08 15873 2022年7月5日〜2022年8月5日 421Z09 15925 2022年7月11日〜2022年8月1日 421Z10 15862 2022年7月26日〜2022年8月23日 422304 7929 2022年8月1日〜2022年9月7日 422305 15857 2022年8月1日〜2022年9月5日 422306 15922 2022年8月3日〜2022年9月13日 422307 15901 2022年8月2日〜2022年9月28日 422308 15934 2022年8月29日〜2022年9月21日 422309 15860 2022年9月5日〜2022年10月27日 422310 15913 2022年9月13日〜2022年10月11日 422404 15874 2022年9月26日〜2022年10月11日 422405 15942 2022年10月4日〜2022年10月24日 422406 15856 2022年10月12日〜2022年10月27日 422407 15932 2022年10月24日〜2022年11月8日 422408 15862 2022年11月1日〜2022年11月22日 422409 15930 2022年11月2日〜2022年11月22日 422410 15875 2022年11月9日〜2022年12月2日 422502 7891 2022年11月18日〜2022年12月1日 422503 15914 2022年11月24日〜2022年12月20日 422504 15863 2022年11月29日〜2022年12月8日 422505 15895 2022年12月2日〜2022年12月19日 422506 15898 2022年12月12日〜2022年12月21日 422507 15903 2022年12月15日〜2023年1月5日 422508 15853 2022年12月20日〜2023年2月1日 422605 15920 2022年12月27日〜2023年1月30日 422606 15905 2023年1月5日〜2023年1月18日 422607 15861 2023年1月16日〜2023年1月24日 422608 15933 2023年1月23日〜2023年2月1日 422609 15879 2023年1月27日〜2023年2月16日 422610 15934 2023年2月1日〜2023年2月22日 422704 7794 2023年2月13日〜2023年2月24日 422705 15768 2023年2月10日〜2023年3月7日 422706 15753 2023年2月21日〜2023年3月6日 422707 15810 2023年3月1日〜2023年3月14日 422708 15765 2023年3月2日〜2023年3月13日 422709 15770 2023年3月1日〜2023年4月4日 422710 15761 2023年3月16日〜2023年3月28日 422804 15887 2023年3月17日〜2023年4月4日 422805 15911 2023年3月28日〜2023年4月12日 422806 15952 2023年4月4日〜2023年4月12日 422807 15864 2023年4月5日〜2023年4月20日 422808 15895 2023年4月6日〜2023年4月18日 422809 15889 2023年4月14日〜2023年4月27日 422810 15920 2023年4月18日〜2023年5月9日 422902 15908 2023年4月24日〜2023年5月16日 422903 15831 2023年4月27日〜2023年5月23日 422904 15822 2023年5月9日〜2023年5月25日 422905 15887 2023年5月11日〜2023年6月1日 422906 15928 2023年5月17日〜2023年6月8日 422907 15774 2023年5月23日〜2023年6月15日 422X02 15879 2023年5月30日〜2023年6月16日 422X03 15865 2023年6月2日〜2023年6月26日 422X04 15892 2023年6月8日〜2023年6月27日 422X05 15872 2023年6月16日〜2023年7月3日 422X06 15835 2023年6月22日〜2023年7月5日 422X07 15908 2023年6月29日〜2023年7月6日 422X08 15918 2023年7月3日〜2023年7月12日 422Y02 15893 2023年7月11日〜2023年8月1日 422Y03 15770 2023年7月14日〜2023年7月25日 422Y04 15866 2023年7月21日〜2023年8月2日 422Y05 15834 2023年7月26日〜2023年8月3日 422Y06 15917 2023年8月1日〜2023年8月16日 422Y07 15912 2023年8月3日〜2023年8月18日 422Y08 15957 2023年8月2日〜2023年8月24日 カルベジロール錠１０ｍｇ「サワイ」 PTP500錠 ロット 数量(箱) 出荷時期 420Z02 1564 2021年6月11日〜2021年6月30日 420Z03 3121 2021年6月17日〜2021年7月16日 420Z04 2560 2021年7月6日〜2021年8月2日 421102 1573 2021年7月19日〜2021年8月2日 421103 3170 2021年7月26日〜2021年8月24日 421104 3164 2021年8月5日〜2021年8月25日 421105 321 2021年8月23日〜2021年8月30日 421202 802 2021年8月25日〜2021年9月1日 421203 3071 2021年8月24日〜2021年9月21日 421204 3129 2021年9月1日〜2021年10月1日 421205 320 2021年10月1日〜2021年10月1日 421302 2195 2021年9月21日〜2021年10月7日 421303 3138 2021年10月1日〜2021年11月1日 421304 960 2021年10月1日〜2021年11月18日 421410 1591 2021年10月28日〜2021年11月2日 421411 3152 2021年11月1日〜2021年12月3日 421412 3153 2021年11月16日〜2021年12月20日 421502 1584 2021年12月1日〜2022年1月17日 421503 3184 2021年12月1日〜2022年1月4日 421504 2558 2021年12月17日〜2022年1月11日 421601 3126 2022年1月4日〜2022年3月29日 421603 1586 2022年1月11日〜2022年2月1日 421604 2964 2022年1月7日〜2022年4月20日 421703 3182 2022年2月9日〜2022年4月1日 421802 1896 2022年3月1日〜2022年4月12日 421803 3178 2022年3月3日〜2022年4月4日 421804 1917 2022年4月1日〜2022年4月20日 421X09 3156 2022年4月12日〜2022年5月16日 421X10 3150 2022年4月1日〜2022年6月1日 421Y02 925 2022年5月18日〜2022年6月1日 421Y03 3179 2022年5月6日〜2022年7月1日 421Y04 2878 2022年5月17日〜2022年7月1日 421Z02 1267 2022年6月13日〜2022年7月7日 421Z03 3172 2022年6月29日〜2022年8月4日 421Z04 3181 2022年6月28日〜2022年8月16日 422302 3176 2022年8月1日〜2022年10月12日 422303 3174 2022年8月24日〜2022年10月5日 422304 1599 2022年9月20日〜2022年11月1日 422402 3164 2022年10月3日〜2022年11月17日 422403 3169 2022年10月17日〜2022年11月17日 422509 3179 2022年11月11日〜2022年12月8日 422510 3179 2022年11月16日〜2022年12月20日 422602 1579 2022年12月5日〜2022年12月26日 422603 3183 2022年12月13日〜2023年1月18日 422604 3171 2023年1月5日〜2023年2月10日 422702 3146 2023年1月25日〜2023年3月1日 422703 3149 2023年2月8日〜2023年3月14日 422704 1598 2023年3月1日〜2023年3月14日 422802 3169 2023年3月2日〜2023年4月4日 422803 3180 2023年3月22日〜2023年4月20日 422908 3169 2023年4月4日〜2023年4月25日 422909 3174 2023年4月18日〜2023年5月12日 422910 3174 2023年4月27日〜2023年6月1日 422X09 3170 2023年5月19日〜2023年6月12日 422X10 3158 2023年6月1日〜2023年6月27日 422Y09 3184 2023年6月16日〜2023年7月5日 422Y10 3185 2023年7月3日〜2023年7月20日 カルベジロール錠１０ｍｇ「サワイ」 PTP700錠 ロット 数量(箱) 出荷時期 420Z02 681 2021年6月11日〜2021年7月26日 421102 679 2021年7月1日〜2021年9月3日 421202 910 2021年8月19日〜2021年12月3日 421302 681 2021年10月1日〜2021年11月5日 421402 680 2021年11月1日〜2022年1月4日 421502 678 2021年12月2日〜2022年3月1日 421603 676 2022年1月4日〜2022年4月14日 421701 441 2022年3月1日〜2022年5月6日 421802 449 2022年4月1日〜2022年6月1日 421X02 678 2022年4月1日〜2022年7月1日 421Y02 679 2022年6月28日〜2022年8月26日 421Z02 905 2022年8月18日〜2022年11月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A1X00004
回収理由
本剤の安定性モニタリング及び参考品測定において、PTP包装品の一部のロットで、使用期限内に純度試験(類縁 物質)が承認規格に適合しない結果が得られました。そのため、承認規格逸脱の可能性があるロットを自主回収 することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品では、類縁物質が経時的に増加し、承認規格外となりましたが、規格を逸脱した類縁物質の構造を特定 し、評価を行ったところ、規格を逸脱した類縁物質の含有量は、安全性上許容される量より低く、本件に起因す る重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また含量が規格内であることから、有効性に関し て問題はないと考えております。なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりま せん。
回収開始年月日
令和5年12月18日
効能・効果又は用途等
・本態性高血圧症(軽症〜中等症) ・腎実質性高血圧症 ・狭心症 ・次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、利尿薬、ジギタリス製剤等の基礎治療を受けている患者 虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全 ・頻脈性心房細動
その他
出荷先に対して回収を行う旨を文書にて通知するとともに、適切に自主回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 連絡先 ： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号 電話番号： 0120-381-223 FAX番号 ： 06-6394-7625