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    令和 5年12月15日作成
令和 5年12月22日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： 医用画像ビューワソフトウェア EIRL Viewer

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期及び数量
バージョン2.1.2：2023年10月26日〜2023年11月1日 数量1（クラウド版でのみ提供、施設数：63）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エルピクセル株式会社
製造販売業者の所在地：　東京都千代田区大手町１‐６‐１ 大手町ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10317

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器プログラムを社内にて使用中、以下の不具合が判明いたしました。
そのため、当該不具合を修正した医療機器プログラムの改修を実施いたします。
本改修対象バージョンはクラウド版でのみ提供されており、不具合を解消したバージョンのアップロード作業に
て改修を実施します。

CADソフトウェア併用時の不具合
（1）当該医療機器プログラムとCAD（画像解析ソフトウェア）を併用する際の表示機能において、検査画像詳細
を開く際にCADの解析結果が表示されてしまい、CAD側で意図する順番（解析結果のない画像で医師が読影した後
に解析結果を確認する）とおりに読影を行えない。

（2）当該医療機器プログラムとCADを併用して新規に使用開始する際の表示機能において、検査一覧画面に解析
検出件数が表示されてしまい、ユーザーが意図した状態で製品を使用することができない。（当該医療機器プロ
グラムは簡易医用画像ビューワとして位置付けられており、画像診断時には他のビューワで読影した後に使用す
ることとしている。CADを併用して読影するにあたって、ユーザー向けの管理画面で他のビューワで読影済の画像
を当該医療機器プログラムにアップロードすることに同意後、解析検出件数が最初から表示される状態で使用可
能としている。）（＊）

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該医療機器プログラムとCAD(画像解析ソフトウェア)を併用して読影を行った際、医師がCADの検出結果を先に
参照することにより、医師の判断に対して、より強くバイアスが生じる可能性は否定できません。しかし、解析
結果の参照の有無・順番にかかわらず、確定診断にあたっては画像以外の複数の検査結果等をもとに総合的に判
断を行うものであるため、今回発生している事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えておりま
す。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年11月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
る。本品は、自動診断機能は有さない。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、当該医療機器プログラムに対し当該不具合を修正した医療機器プロ
グラムのアップロード作業を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： RAQA室
　　　　　 横田 真由
連絡先　： 東京都千代田区大手町１‐６‐１　大手町ビル
電話番号： 03-6259-1713
FAX番号 ： 050-3737-7496