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    令和 5年12月15日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:
    販売名  : (1)錠剤 清上防風湯
           (2)錠剤 大柴胡湯
           (3)錠剤 大黄牡丹皮湯
           (4)大黄錠
           (5)錠剤 猪苓湯
           (6)錠剤 当芍散
           (7)錠剤 桃核承気湯
           (8)錠剤 当帰四逆加呉生姜湯
           (9)錠剤 人参湯
           (10)ノンパースA
           (11)ノンパースB
           (12)ノンパースD
           (13)ハトムギ錠
           (14)錠剤 麦門冬湯
           (15)錠剤 半夏厚朴湯
           (16)錠剤 半夏瀉心湯
           (17)錠剤 茯苓飲
           (18)錠剤 平胃散
           (19)錠剤 補中益気湯
           (20)補益
           (21)錠剤 防已黄耆湯
           (22)錠剤 防風通聖散
           (23)一元乃錠剤 麻黄湯
           (24)錠剤 苓桂朮甘湯
           (25)錠剤 苓姜朮甘湯
           (26)錠剤 六君子湯
           (27)一元乃錠剤 釣藤散
           (28)一元乃錠剤 牛車腎気丸
           (29)一元乃錠剤 抑肝散
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 回収範囲は、全製品対象・全ロット対象・全出荷期間対象
    錠剤 四物湯        350錠
                 1000錠
                 2000錠
    錠剤 清上防風湯      350錠
                 1000錠
                 2000錠
    錠剤 大柴胡湯       350錠
                 1000錠
                 2000錠
    錠剤 大黄牡丹皮湯     350錠
                 1000錠
                 2000錠
    大黄錠           100錠
                  350錠
                 1000錠
                 2000錠
    錠剤 猪苓湯        100錠
                  350錠
                 1000錠
                 2000錠
    錠剤 当芍散        300錠
                  830錠
                 1650錠
    錠剤 桃核承気湯     1000錠
                 2500錠
                 5000錠
    錠剤 当帰四逆加呉生姜湯  350錠
                 1000錠
                 2000錠
    錠剤 人参湯        350錠
                 1000錠
                 2000錠
    ノンパースA        350錠
                 1000錠
                 2000錠
    ノンパースB        350錠
                 1000錠
                 2000錠
    ノンパースD        350錠
                 1000錠
                 2000錠
    ハトムギ錠         350錠
                 1000錠
                 2000錠
    錠剤 麦門冬湯       100錠
                  350錠
                 1000錠
                 2000錠
    錠剤 半夏厚朴湯      100錠
                  350錠
                 1000錠
                 2000錠
    錠剤 半夏瀉心湯      100錠
                  450錠
                 1250錠
                 2500錠
    錠剤 茯苓飲        350錠
                 1000錠
                 2000錠
    錠剤 平胃散        350錠
                 1000錠
                 2000錠
    錠剤 補中益気湯      300錠
                  830錠
                 1650錠
    補益            350錠
                 1000錠
                 2000錠
    錠剤 防已黄耆湯      350錠
                 1000錠
                 2000錠
    錠剤 防風通聖散      350錠
                 1000錠
                 2000錠
    一元乃錠剤 麻黄湯     100錠
                  350錠
                 1000錠
                 2000錠
    錠剤 苓桂朮甘湯      350錠
                 1000錠
                 2000錠
    錠剤 苓姜朮甘湯      350錠
                 1000錠
                 2000錠
    錠剤 六君子湯       350錠
                 1000錠
                 2000錠
    一元乃錠剤 釣藤散     300錠
                  830錠
                 1650錠
    一元乃錠剤 牛車腎気丸   900錠
                 2500錠
                 5000錠
    一元乃錠剤 抑肝散     100錠
                  350錠
                 1000錠
                 2000錠
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 一元製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都豊島区要町3‐4‐10
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 13A2X00055
    
    
  7. 回収理由

  8. 製造方法について、承認書の記載からの逸脱が判明したため、対象商品の自主回収をすることと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 使用していた添加物は、日本薬局方に記載されており、その規格を満たしております。
    弊社の別の承認書に記載されており、他社医薬品にも配合されている添加剤であるため、
    重篤な健康被害の発生のおそれはないと考えております。実際にもこれまで健康被害は
    発生しておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和5年12月15日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 錠剤 清上防風湯:体力中等度以上で、赤ら顔でときにのぼせがあるものの次の諸症:にきび、顔面・頭部の
             湿疹、皮膚炎、あかはな(酒さ)
    
    錠剤 大柴胡湯:体力が充実して、脇腹からみぞおちあたりにかけて苦しく、便秘の傾向があるものの
            次の諸症:胃炎、常習便秘、高血圧や肥満に伴う肩こり・頭痛・便秘、神経症、肥満症
    
    錠剤 大黄牡丹皮湯:体力中等度以上で、下腹部痛があって、便秘しがちなものの次の諸症:月経不順、
              月経困難、月経痛、便秘、痔疾
    
    大黄錠:便秘
        便秘に伴う次の症状の緩和:頭重、のぼせ、肌あれ、吹出物、食欲不振(食欲減退)、腹部膨満
        腸内異常醗酵、痔
    
    錠剤 猪苓湯:体力に関わらず使用でき、排尿異常があり、ときに口が渇くものの次の諸症:排尿困難、
           排尿痛、残尿感、頻尿、むくみ
    
    錠剤 当芍散:体力虚弱で、冷え症で貧血の傾向があり疲労しやすく、ときに下腹部痛、頭重、めまい、
           肩こり、耳鳴り、動悸などを訴えるものの次の諸症:月経不順、月経異常、月経痛、
           更年期障害、産前産後あるいは流産による障害(貧血、疲労倦怠、めまい、むくみ)、
           めまい・立ちくらみ、頭重、肩こり、腰痛、足腰の冷え症、しもやけ、むくみ、しみ、
           耳鳴り
    
    錠剤 桃核承気湯:体力中等度以上で、のぼせて便秘しがちなものの次の諸症:月経不順、月経困難症、
             月経痛、月経時や産後の精神不安、腰痛、便秘、高血圧の随伴症状(頭痛、めまい、
             肩こり)、痔疾、打撲傷
    
    錠剤 当帰四逆加呉生姜湯:体力中等度以下で、手足の冷えを感じ、下肢の冷えが強く、下肢又は下腹部が
                 痛くなりやすいものの次の諸症:冷え症、しもやけ、頭痛、下腹部痛、腰痛、
                 下痢、月経痛
    
    錠剤 人参湯:体力虚弱で、疲れやすくて手足などが冷えやすいものの次の諸症:胃腸虚弱、下痢、嘔吐、
           胃痛、腹痛、急・慢性胃炎
    
    ノンパースA:比較的体力があるものの次の諸症:鼻づまり、蓄膿症(副鼻腔炎)、慢性鼻炎
    
    ノンパースB:体力中等度以上で、皮膚の色が浅黒く、ときに手足の裏に脂汗をかきやすく腹壁が緊張
           しているものの次の諸症:蓄膿症(副鼻腔炎)、慢性鼻炎、慢性扁桃炎、にきび
    
    ノンパースD:体力中等度以上で、濃い鼻汁が出て、ときに熱感を伴うものの次の諸症:鼻づまり、
           慢性鼻炎、蓄膿症(副鼻腔炎)
    
    ハトムギ錠:排膿、利尿、鎮痛作用がある。関節浮腫、皮膚のさめはだ、
          身体の疼痛(リウマチ、神経痛)、いぼ
    
    錠剤 麦門冬湯:体力中等度以下で、たんが切れにくく、ときに強くせきこみ、又は咽頭の乾燥感が
            あるものの次の諸症:からぜき、気管支炎、気管支ぜんそく、咽頭炎、しわがれ声
    
    錠剤 半夏厚朴湯:体力中等度をめやすとして、気分がふさいで、咽喉・食道部に異物感があり、ときに
             動悸、めまい、嘔気などを伴う次の諸症:不安神経症、神経性胃炎、つわり、せき、
             しわがれ声、のどのつかえ感
    
    錠剤 半夏瀉心湯:体力中等度で、みぞおちがつかえた感じがあり、ときに悪心、嘔吐があり食欲不振で
             腹が鳴って軟便又は下痢の傾向のあるものの次の諸症:急・慢性胃腸炎、
             下痢・軟便、消化不良、胃下垂、神経性胃炎、胃弱、二日酔、げっぷ、胸やけ、口内炎、
             神経症
    
    錠剤 茯苓飲:体力中等度以下で、はきけや胸やけ、上腹部膨満感があり尿量減少するものの次の諸症:
    
           胃炎、神経性胃炎、胃腸虚弱、胸やけ
    
    錠剤 平胃散:体力中等度以上で、胃がもたれて消化が悪く、ときにはきけ、食後に腹が鳴って下痢の
           傾向のあるものの次の諸症:食べ過ぎによる胃のもたれ、急・慢性胃炎、消化不良、
           食欲不振
    
    錠剤 補中益気湯:体力虚弱で、元気がなく、胃腸のはたらきが衰えて、疲れやすいものの次の諸症:
             虚弱体質、疲労倦怠、病後・術後の衰弱、食欲不振、ねあせ、感冒
    
    補益:体力中等度以上で、のぼせ気味で顔面紅潮し、精神不安、みぞおちのつかえ、便秘傾向のあるものの
       次の諸症:高血圧の随伴症状(のぼせ、肩こり、耳なり、頭重、不眠、不安)、鼻血、痔出血、便秘、
       更年期障害、血の道症
    
    錠剤 防已黄耆湯:体力中等度以下で、疲れやすく、汗のかきやすい傾向があるものの次の諸症:肥満に伴う
             関節の腫れや痛み、むくみ、多汗症、肥満症(筋肉にしまりのない、いわゆる水ぶとり)
    
    錠剤 防風通聖散:体力充実して、腹部に皮下脂肪が多く、便秘がちなものの次の諸症:高血圧や
             肥満に伴う動悸・肩こり・のぼせ・むくみ・便秘・蓄膿症(副鼻腔炎)、湿疹・皮膚炎、
             ふきでもの(にきび)、肥満症
    
    一元乃錠剤 麻黄湯:体力充実して、かぜのひきはじめで、さむけがして発熱、頭痛があり、せきが出て
              身体のふしぶしが痛く汗が出ていないものの次の諸症:感冒、鼻かぜ、気管支炎、
              鼻づまり
    
    錠剤 苓桂朮甘湯:体力中等度以下で、めまい、ふらつきがあり、ときにのぼせや動悸があるものの
             次の諸症:立ちくらみ、めまい、頭痛、耳鳴り、動悸、息切れ、神経症、神経過敏
    
    錠剤 苓姜朮甘湯:体力中等度以下で、腰から下肢に冷えと痛みがあって、尿量が多いものの次の諸症:
             腰痛、腰の冷え、夜尿症、神経痛
    
    錠剤 六君子湯:体力中等度以下で、胃腸が弱く、食欲がなく、みぞおちがつかえ、疲れやすく、
            貧血症で手足が冷えやすいものの次の諸症:胃炎、胃腸虚弱、胃下垂、消化不良、
            食欲不振、胃痛、嘔吐
    
    一元乃錠剤 釣藤散:体力中等度で、慢性に経過する頭痛、めまい、肩こりなどがあるものの次の諸症:
              慢性頭痛、神経症、高血圧の傾向のあるもの
    
    一元乃錠剤 牛車腎気丸:体力中等度以下で、疲れやすくて、四肢が冷えやすく尿量減少し、むくみが
                あるときに口喝があるものの次の諸症:下肢痛、腰痛、しびれ、高齢者の
                かすみ目、かゆみ、排尿困難、頻尿、むくみ、高血圧に伴う随伴症状の改善
                (肩こり、頭重、耳鳴り)
    
    一元乃錠剤 抑肝散:体力中等度をめやすとして、神経がたかぶり、怒りやすい、イライラなどが
              あるものの次の諸症:神経症、不眠症、小児夜泣き、小児疳症(神経過敏)、
              歯ぎしり、更年期障害、血の道症
    
    
  15. その他

  16. 弊社錠剤製品の出荷先は把握しておりますので、文書にて回収を行う旨、文書にて通知を行い、速やかに
    回収を実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 村上 宗昭
    連絡先 : ichigen@mx1.alpha-web.ne.jp
    電話番号: 03-3957-2997
    FAX番号 : 03-3955-1219