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令和 5年12月15日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： (1)錠剤 安中散 (2)錠剤 茵陳蒿湯（陳は草冠付き） (3)錠剤 温経湯 (4)錠剤 温清飲 (5)錠剤 越婢加朮湯 (6)黄解A錠 (7)黄解B錠 (8)錠剤 葛根湯 (9)錠剤 加味逍遙散 (10)還精 (11)錠剤 弓帰膠艾湯（弓は草冠付き） (12)錠剤 桂枝茯苓丸 (13)錠剤 桂枝加龍牡湯 (14)錠剤 桂枝湯 (15)錠剤 香蘇散 (16)錠剤 五積散 (17)錠剤 五苓散 (18)錠剤 柴胡桂枝湯 (19)錠剤 柴胡清肝散 (20)錠剤 柴胡桂枝乾姜湯 (21)錠剤 柴胡加竜骨牡蠣湯 (22)錠剤 小柴胡湯 (23)錠剤 小青龍湯 (24)錠剤 芍薬甘草湯 (25)錠剤 十味敗毒湯 (26)錠剤 消風散 (27)錠剤 鍼砂湯 (28)錠剤 十全大補湯 (29)錠剤 小建中湯 (30)錠剤 四物湯
対象ロット、数量及び出荷時期
回収範囲は、全製品対象・全ロット対象・全出荷期間対象 錠剤 安中散 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 茵陳蒿湯 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 温経湯 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 温清飲 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 越婢加朮湯 350錠 1000錠 2000錠 黄解A錠 350錠 1000錠 2000錠 黄解B錠 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 葛根湯 100錠 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 加味逍遙散 350錠 1000錠 2000錠 還精 900錠 2500錠 5000錠 錠剤 弓帰膠艾湯 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 桂枝茯苓丸 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 桂枝加龍牡湯 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 桂枝湯 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 香蘇散 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 五積散 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 五苓散 100錠 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 柴胡桂枝湯 100錠 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 柴胡清肝散 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 柴胡桂枝乾姜湯 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 柴胡加竜骨牡蠣湯 300錠 830錠 1650錠 錠剤 小柴胡湯 100錠 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 小青龍湯 100錠 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 芍薬甘草湯 100錠 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 十味敗毒湯 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 消風散 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 鍼砂湯 900錠 2500錠 5000錠 錠剤 十全大補湯 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 小建中湯 350錠 1000錠 2000錠 錠剤 四物湯 350錠 1000錠 2000錠
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 一元製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都豊島区要町３‐４‐１０ 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X00055
回収理由
製造方法について、承認書の記載からの逸脱が判明したため、対象商品の自主回収をすることと致しました。
危惧される具体的な健康被害
使用していた添加物は、日本薬局方に記載されており、その規格を満たしております。 弊社の別の承認書に記載されており、他社医薬品にも配合されている添加剤であるため、 重篤な健康被害の発生のおそれはないと考えております。実際にもこれまで健康被害は 発生しておりません。
回収開始年月日
令和5年12月15日
効能・効果又は用途等
錠剤 安中散：体力中等度以下で、腹部は力がなくて、胃痛又は腹痛があって、ときに胸やけや、げっぷ、 胃もたれ、食欲不振、はきけ、嘔吐などを伴うものの次の諸症：神経性胃炎、慢性胃炎、 胃腸虚弱 錠剤 茵陳蒿湯：体力中等度以上で、口渇があり、尿量少なく、便秘するものの次の諸症：じんましん、 口内炎、湿疹・皮膚炎、皮膚のかゆみ 錠剤 温経湯：体力中等度以下で、手足がほてり、唇がかわくものの次の諸症：月経不順、月経困難、 こしけ(おりもの)、更年期障害、不眠、神経症、湿疹・皮膚炎、足腰の冷え、しもやけ、 てあれ(手の湿疹・皮膚炎) 錠剤 温清飲：体力中等度で、皮膚はかさかさして色つやが悪く、のぼせるものの次の諸症：月経不順、 月経困難、血の道症、更年期障害、神経症、湿疹・皮膚炎 錠剤 越婢加朮湯：比較的汗が多く、咽喉が渇き、尿量減少し、浮腫がある体力中等度以上のものの 次の諸症：関節リュウマチ、湿疹 黄解A錠：体力中等度以上で、のぼせぎみで顔色赤く、いらいらして落ち着かない傾向のあるものの 次の諸症：鼻出血、不眠症、神経症、胃炎、二日酔、血の道症、めまい、動悸、更年期障害、 湿疹・皮膚炎、皮膚のかゆみ、口内炎 黄解B錠：比較的体力があり、のぼせ症で便秘するものの次の諸症：鼻出血、高血圧、高血圧による不眠症、 不眠症、二日酔 錠剤 葛根湯：体力中等度以上のものの次の諸症 感冒の初期(汗をかいていないもの)、鼻かぜ、鼻炎、 頭痛、肩こり、筋肉痛、手や肩の痛み 錠剤 加味逍遙散：体力中等度以下で、のぼせ感があり、肩がこり、疲れやすく、精神不安やいらだちなどの 精神神経症状、ときに便秘の傾向のあるものの次の諸症：冷え性、虚弱体質、月経不順、 月経困難、更年期障害、血の道症、不眠症 還精：疲労倦怠感が著しく腰冷、腰痛があり、四肢は冷え易いが時にほてることもあり、口渇があり、排尿 回数多く、尿量減少して残尿感のある場合と、逆に尿量が増大する場合がある、特に夜間多尿のものに 用いる。糖尿病、腎臓病、老人性腰痛、坐骨神経痛、高血圧症、湿疹、産後脚気 錠剤 弓帰膠艾湯：体力中等程度以下で、冷え症で、出血傾向があり胃腸障害のないものの次の諸症：痔出血、 貧血、月経異常・月経過多・不正出血、皮下出血 錠剤 桂枝茯苓丸：比較的体力があり、時に下腹部痛、肩こり、頭痛、めまい、のぼせて足冷えなどを訴える ものの次の諸症：月経不順、月経異常、月経痛、更年期障害、血の道症、肩こり、 めまい、頭重、打ち身(打撲症)、しもやけ、しみ、湿疹・皮膚炎、にきび 錠剤 桂枝加龍牡湯：体力中等度以下で、疲れやすく、神経過敏で、興奮しやすいものの次の諸症：神経質、 不眠症、小児夜泣き、夜尿症、眼精疲労、神経症 錠剤 桂枝湯：体力虚弱で、汗が出るものの次の症状：かぜの初期 錠剤 香蘇散：体力虚弱で、神経過敏で気分がすぐれず胃腸の弱いものの次の諸症：かぜの初期、血の道症 錠剤 五積散：体力中等度又はやや虚弱で、冷えがあるものの次の諸症：胃腸炎、腰痛、神経痛、関節痛、 月経痛、頭痛、更年期障害、感冒 錠剤 五苓散：体力に関わらず使用でき、のどが渇いて尿量が少ないもので、めまい、はきけ、嘔吐、腹痛 頭痛、むくみなどのいずれかを伴う次の諸症：水溶性下痢、急性胃腸炎(しぶり腹 のものには 使用しないこと)、暑気あたり、頭痛、むくみ、二日酔 錠剤 柴胡桂枝湯：体力中等度又はやや虚弱で、多くは腹痛を伴い、ときに微熱・寒気・頭痛・はきけなどの あるものの次の諸症：胃腸炎、かぜの中期から後期の症状 錠剤 柴胡清肝散：体力中等度で疳の強い傾向(神経過敏)にあるものの次の諸症：神経症、慢性扁桃炎、 湿疹・皮膚炎、虚弱児の体質改善 錠剤 柴胡桂枝乾姜湯：体力中等度以下で、冷え症、貧血気味、神経過敏で、動悸、息切れ、ときにねあせ、 頭部の発汗、口の乾きがあるものの次の諸症：更年期障害、血の道症、不眠症、 神経症、動悸、息切れ、かぜの後期の症状、気管支炎 錠剤 柴胡加竜骨牡蠣湯：体力中等度以上で、精神不安があって、動悸、不眠、便秘などを伴う次の諸症： 高血圧の随伴症状(動悸、不安、不眠)、神経症、更年期神経症、小児夜泣き、便秘 錠剤 小柴胡湯：体力中等度で、ときに脇腹(腹)からみぞおちあたりにかけて苦しく、食欲不振や口の苦み があり、舌に白苔がつくものの次の諸症：食欲不振、はきけ、胃炎、胃痛、胃腸虚弱、 疲労感、かぜの後期の諸症状 錠剤 小青龍湯：体力中等度又はやや虚弱で、うすい水様のたんを伴うせきや鼻水が出るものの次の諸症： 気管支炎、気管支ぜんそく、鼻炎、アレルギー性鼻炎、むくみ、感冒、花粉症 錠剤 芍薬甘草湯：体力に関わらず使用でき、筋肉の急激なけいれんを伴ういたみのあるものの次の諸症： こむらがえり、筋肉のけいれん、腹痛、腰痛 錠剤 十味敗毒湯：体力中等度なものの皮膚疾患で、発赤があり、ときに化膿するものの次の諸症： 化膿性皮膚疾患・急性皮膚疾患の初期、じんましん、湿疹・皮膚炎、水虫 錠剤 消風散：体力中等度以上の人の皮膚疾患で、かゆみが強くて分泌物が多く、ときに局所の熱感がある ものの次の諸症：湿疹・皮膚炎、じんましん、水虫、あせも 錠剤 鍼砂湯：貧血、めまい 錠剤 十全大補湯：体力虚弱なものの次の諸症：病後・術後の体力低下、疲労倦怠、食欲不振、ねあせ、 手足の冷え、貧血 錠剤 小建中湯：体力虚弱で、疲労しやすく腹痛があり、血色がすぐれず、ときに動悸、手足のほてり、 冷え、ねあせ、鼻血、頻尿および多尿などを伴うものの次の諸症：小児虚弱体質、 疲労倦怠、慢性胃腸炎、腹痛、神経質、小児夜尿症、夜泣き 錠剤 四物湯：体力虚弱で、冷え症で皮膚が乾燥、色つやの悪い体質で胃腸障害のないものの次の諸症： 月経不順、月経異常、更年期障害、血の道症、冷え症、しもやけ、しみ、貧血、産後あるいは 流産後の疲労回復
その他
弊社錠剤製品の出荷先は把握しておりますので、文書にて回収を行う旨、文書にて通知を行い、速やかに 回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 村上 宗昭 連絡先 ： ichigen@mx1.alpha-web.ne.jp 電話番号： 03-3957-2997 FAX番号 ： 03-3955-1219