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    令和 5年12月13日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ヘルニコア椎間板注用1.25単位

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：HE1H23
数量：2,080瓶
当社出荷時期：2022年4月6日〜2022年8月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 生化学工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内一丁目６番１号　丸の内センタービルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00036

  4. 回収理由

    5. 本製品の対象ロット（HE1H23）につき、安定性モニタリングにおいて、製造後30ヶ月を経過した製品の有効成分
の含量が承認規格を下回ったことから、自主回収いたします。
市場に流通している当該ロット以外の製品については、現時点で含量が規格に適合していることを確認しており
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 有効成分の含量が承認規格に適合していない結果が得られましたが、基準値より逸脱している量は僅かであり、
有効性・安全性に大きな影響はないと考えております。現在までに本件に関連した健康被害の報告は受けておら
ず、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年12月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 保存療法で十分な改善が得られない後縦靱帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニア

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できておりますことから、回収する旨を文書で通知した上、適切に回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生化学工業株式会社　品質保証部
連絡先　： 東京都千代田区丸の内一丁目６番１号　丸の内センタービルディング
電話番号： 03-5220-8545
FAX番号 ： 03-5220-8972