令和 5年12月13日作成
令和 6年 1月 5日訂正(*)

一般的名称： B型肝炎ウイルス表面抗体キット
販売名　　： ビトロス HBs抗体II

ビトロス HBs抗体II
対象ロット：5060, 5090
出荷時期：令和5年6月19日(*) 〜令和5年11月6日
出荷数量：51 キット

製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X00002

製造元による苦情調査の結果、当該試薬の特定のロットでキャリブレーションの失敗が確認され、仮にキャリブ
レーションが成功した場合、陰性コントロールが管理範囲から外れる、もしくは患者検体の測定値が偽高値を示
す可能性が確認されました。そのため当該試薬の対象ロットの自主回収に着手いたします。

誤った結果が得られることで、再検査、追加の検査が実施される可能性があります。しかしながら、診断は当該
試薬の他、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象による重篤な健康被
害の発生の可能性はないと考えます。現在までのところ、本事象による健康被害の報告はございません。

令和5年12月12日

血清又は血漿中のHBs抗体の測定（主に、B型肝炎ウイルス感染の診断補助等に使用されます。また、B型肝炎ウ
イルスワクチン投与の判定及び治療効果のモニタリングにも使用されます。）

納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。

担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　銀羽　洋行
連絡先　： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー　16F
電話番号： 03-4360-8036
FAX番号 ： 03-4360-8163