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    令和 5年12月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 後房レンズ
販売名　　： テクニス　トーリック　オプティブルー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象製品番号：ZCW375
回収対象シリアル番号：3474252107, 3474262107, 3474072107, 3474162107, 3474082107, 3474152107, 347401
2107, 3474342107, 3473972107, 3474132107, 3473932107, 3474092107, 3474232107, 3474222107, 3474112107
, 3474172107, 3473912107, 3473952107, 3474312107, 3474182107, 3473922107, 3473942107, 3474202107, 34
74102107, 3474122107, 3474332107, 3474282107, 3474242107, 3474322107, 3474192107, 3473902107, 347435
2107, 3473962107, 3474002107, 3474022107, 3474292107
回収対象数量：36個
出荷時期：令和3年10月21日〜令和5年9月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エイエムオー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00075
外国製造業者の名称：AMO Puerto Rico Manufacturing,Inc.
外国製造業者の所在地：Road 402 North Km4.2,Anasco,Puerto Rico,00610
外国製造業者の登録番号：BG32400019

  4. 回収理由

    5. 外国製造業者より、特定の製造単位で製造された当該製品について、眼内レンズ上の弱主経線（弱い屈折力を持
った経線）とトーリック軸マーク（弱主経線を示す印）間において、社内基準を超える角度差を有した製品が確
認されたとの報告を入手したため、当該製造単位で製造された製品のうち、これまでに市場出荷されたシリアル
について自主回収致します。なお、回収対象製品のうち既に埋植済の製品につきましては、自主回収に並行して
患者モニタリングを実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. レンズ上の弱主経線とトーリック軸マーク間において社内基準を超える角度差を有した当該製品が患者に使用さ
れた場合、計画された乱視矯正を行うことができず、乱視の増加を引き起こす可能性があります。しかしなが
ら、本製品は医療従事者の管理下で挿入され、術後も患者を定期的に受診させ、経過を観察することとしてお
り、不具合が発生した場合は、術後の経過観察にて判明し、医療従事者が処置を施すことが可能なことから、重
篤な健康被害が発生する可能性はありません。
なお、令和5年12月11日時点で、国内において本件に関連する有害事象を伴う苦情が3件報告されております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年12月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 角膜乱視を有する無水晶体眼の視力補正。

  8. その他

    9. 対象シリアルの製品の出荷先／販売先は全て特定できており、文書による通知のうえ速やかに回収を実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エイエムオー・ジャパン株式会社　信頼性保証部
連絡先　： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
電話番号： 03-4411-4945
FAX番号 ： 03-4411-5124