令和 5年12月12日作成

一般的名称： 単回使用骨手術器械
販売名　　： 滅菌済ピン

モデル番号：9733236
ロット番号：2022030438, 2023041136
対象数量　：51個
出荷時期　：令和4年7月15日から令和5年9月21日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者　　　　： Medtronic Navigation, Inc.　（メドトロニックナビゲーション）
所在国　　　　　： アメリカ合衆国

対象製品の特定のロットについて、画像ナビゲーション手術用のリファレンスフレームを患者に取り付ける目的
で、本品を骨盤に経皮的に留置した際に本品のクロスピン部にクロスピンタップキャップを取り付けできない、
あるいは骨盤に留置させた際に本品からタップキャップの取り外しが困難となる可能性があることが判明しまし
た。そのため、弊社は対象製品の自主回収を実施いたします。

本不具合が発生した場合、製品の留置前あるいは留置後に、本品からクロスピンタップキャップが取り外しでき
ない可能性があり、これにより、手技の遅延、本品の取り外しおよび交換のための追加の処置あるいは代用品を
使用した外科的アプローチへの変更が発生する可能性があります。しかしながら、本不具合が発生した場合の識
別は容易であり、医療従事者により本品の取り外しおよび交換のための追加の処置あるいは代用品を使用した外
科的アプローチへの変更等、医療従事者が適切な処置を取り得ることから、本事象により重篤な健康被害が発生
するおそれはないものと考えています。なお、これまでに本不具合に関する131件の報告を海外より受領してお
りますが、すべての事例において、代替品の使用により不具合が解決しており、重篤な健康被害の発生は報告さ
れていません。

令和5年12月12日

本品は、骨手術における切削、切除、切断、穿孔等に用いられるピンです。

回収対象製品が納入された医療機関に対して情報提供の上、回収を実施致します。

担当者　： 品質保証・薬事　長谷川遼平
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675