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    令和 5年12月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 亜セレン酸ナトリウム
販売名　　： アセレンド注100μg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　出荷数量　　　　出荷時期
309010　　　　20,300本　　 　2023年11月1日〜11月30日
309020　　　　 2,900本　　　 2023年12月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 藤本製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府松原市西大塚1丁目3番40号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00026

  4. 回収理由

    5. 医療機関においてアセレンド注100μg※を使用した際に、バイアルのプラスチックキャップと同時にアルミキャ
ップ部分も一緒に外れたとの連絡を受けました。調査の結果、対象ロットの製品製造において、アルミキャップ
の巻締不良が起こっていたことが判明しました。また、対象ロットの参考品を目視で確認したところ、他のロッ
トよりも巻締が緩いと思われる状態であることが判明しました。そのため、アルミキャップ部分の巻締不良の可
能性のあるすべてのロットを自主回収いたします。
（※ キャップ部分はプラスチックキャップとアルミキャップから成る）

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の巻締不良品はアルミキャップ全体が外れてしまうために医療機関において使用されることはないと考えて
おります。また、出荷前の製品試験にて当該ロットの無菌性及び密封性は担保されていることから、重篤な健康
被害のおそれはないと考えております。現在までに他に同様の報告はありません。また、健康被害の報告が発生
したとの報告もありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年12月12日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 低セレン血症

  8. その他

    9. 対象となる納品先施設をすべて把握しており、納品先施設には文書をもって通知し、自主回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 藤本製薬株式会社　学術部（コールセンター）
　　　　　 大阪府松原市西大塚1丁目3番40号
電話番号： 0120-225-591
FAX番号 ： 0120-116-026
回収対象品に係るお問合せは、学術部（コールセンター）宛にお願いいたします。