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    令和 5年12月 8日作成
令和 5年12月28日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用根管充填ガッタパーチャポイント
販売名　　： ＲＥ バイオガッタパーチャポイント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：G3255C（アクセサリーポイント #Lおよび#M）
数量　　　：17個(*)
出荷時期　：令和5年10月19日〜令和5年11月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ヨシダ
製造販売業者の所在地： 東京都台東区上野７‐６‐９
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00005
外国製造業者名　　　：Sure Dent Corporation
輸入先国名　　　　　：大韓民国

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、表示ラベルと異なる製品が出荷された可能性があることが判明したため、自主回収いたしま
す。なお、誤って出荷された製品は、同「ＲＥ バイオガッタパーチャポイント」のサイズ違いであることが判
明しています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は歯の根管充填に用いるガッタパーチャであり、歯科医師の監視下にて使用されます。
製品パッケージに記載された内容と実際に入っている製品が異なっていたため、歯科従事者が意図するサイズで
はないものが患者に使用されるリスクが考えられます。
しかしながら、本品を使用する際は拡大・形成された根管形状に合ったサイズを歯科従事者が目視にて確認した
うえで充填することから、重篤な健康被害につながる可能性はないと判断しております。
なお、原材料に違いはないため安全性は担保されており、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けており
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年12月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯の根管の充填に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、該当の医療機関および販売代理店に対し速やかに情報提供の上、対象品
の回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 織田　朋子
　　　　　 岡田　裕司
連絡先　： 東京都台東区上野７‐６‐９
　　　　　 株式会社ヨシダ　薬事室
電話番号： 03-3845-3141
FAX番号 ： 03-3845-2617