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    令和 5年12月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔回路セット
販売名　　： T-FLEX　麻酔/呼吸　回路セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：TF-0122
ロット番号：20230628046
出荷数量：2397個
出荷時期：2023年8月30日〜2023年12月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社トータルメディカルサプライ
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区港島南町4丁目7-7
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X10009

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて、取付方法によっては接続部の緩みが生じることによるリークの発生が確認され、同じ不具
合事象が発生する可能性を否定できないとの判断から自主回収を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. リークが発生した場合、適切な呼吸管理が行えないことで低酸素血症、呼吸不全等を引き起こす可能性がありま
すが、添付文書中に使用前及び使用中において接続部でのリークを確認するよう記載されていること、また、医
師又は医療従事者による指示監視の下、適切な処置が速やかに受けられることから重篤な健康被害に至る可能性
はまず考えられません。なお、現在に至るまでに当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年12月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、麻酔器、人工呼吸器等に接続し、呼吸管理に用いる。

  8. その他

    9. 当該LOT番号の製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による通知を行うとともに、回収作
業を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 金子真弥
連絡先　： 兵庫県神戸市中央区港島南町4丁目7-7
電話番号： 078-302-5595
FAX番号 ： 078-302-5596