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    令和 5年12月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心静脈カテーテル留置用ナビゲーション装置
販売名　　： シャーロック3CGプラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：9770371
製造番号：ASEVAF021,ASEVAF022
出荷数量：2台
出荷期間：令和5年10月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
外国製造業者：C.R.Bard, Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 対象製品において、主たる構成品であるモニターの型（バージョン）が承認書に記載された型より古いものであ
ることが判明したため、自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象製品のモニターが古い型（バージョン）である結果として、センサーが認識されず、ナビゲーションシステ
ムが動作しないため、手技時間の延長・手技の延期が必要となる可能性がある。しかしながら、医療従事者によ
りその場で適切な処置が可能であり、健康被害の発生は極めて低いと考えられる。なお、現在までに、国内にお
いて本事象により、健康被害が発生したという報告は受けていない。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年12月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、中心静脈カテーテル（末梢静脈から挿入するものに限る）を挿入する際、スタイレットの先端位置、方
向及び深さを磁場及びECG波形の情報から検出し、中心静脈カテーテルの留置支援に用いられるナビゲーション
システムである。

  8. その他

    9. 弊社からの当該製品出荷先につきましては全て把握しておりますので、文書による通知の上、速やかに回収を行
います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小野田　一輝
　　　　　 早川　慎二
連絡先　： 株式会社メディコン　品質保証部
電話番号： 0120-036-541
FAX番号 ： 06-6203-6816