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    令和 5年12月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用組織生検用針
販売名　　： ＭＩＳＳＩＯＮ コアニードル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：1810MSK
製造番号：0001390415,0001392714,0001398596,0001399830,0001402164,0001418635,0001418637,0001423157,00
01423889,0001427151,0001440545,0001440550,0001444346,0001448509,0001450000,0001452380,0001466004,000
1467088,0001468726,0001473043,0001474075,0001487721,0001488975,0001490741,0001491022,0001491039,0001
497925,0001501271

カタログ番号：1816MSK
製造番号：
0001396998,0001418645,0001418648,0001425987,0001429849,0001431200,0001441546,0001441548,0001443659,0
001443670,0001463987,0001465104,0001490107,0001490108,0001493542,0001493686,0001495251,0001497352,00
01499111,0001500386,0001500890

カタログ番号：1820MSK
製造番号：
0001398970,0001399924,0001412040,0001414697,0001415131,0001424731,0001443409,0001461273,0001464468,0
001476035,0001477256,0001480266,0001480368,0001487719,0001490111,0001496110,0001496111

カタログ番号：2010MSK
製造番号：
0001390416,0001395411,0001414353,0001415822,0001430336,0001448747,0001449433,0001456573,0001456596,0
001456936,0001459554,0001462125,0001478968,0001488510

カタログ番号：2016MSK
製造番号：
0001392738,0001401523,0001429954,0001442314,0001445803,0001448753,0001450644,0001453530,0001454098,0
001456154,0001456155,0001475410,0001483581,0001492478,0001492480,0001497354,0001498772

カタログ番号：2020MSK
製造番号：
0001414700,0001425299,0001435087,0001443304,0001464594,0001492487,0001504259

出荷数量：9295個
出荷期間：令和3年5月6日〜令和5年9月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
外国製造業者：C.R.Bard, Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元の調査にて、キット内に異なるサイズの外筒針（コアキシャルニードル）が同梱され、外筒針の内径
が仕様よりも細いために生検針が挿入できない、または、外筒針の内径が仕様よりも太いあるいはニードル長が
長いために生検針が外筒針に適合せず、組織生検を実施できない可能性があることが判明したため、対象製造番
号の製品の自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、再穿刺・手技の難渋による組織損傷のおそれや検査手技時間の延長・手技の延期が必
要となる可能性があります。しかし、組織損傷においては医療従事者によりその場での適切な処置が可能であ
り、重篤な健康被害の発生には繋がらないと考えられます。なお、現在までに、国内において本事象により、重
篤な健康被害が発生したという報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年12月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は検査又は診断のため、肺、肝臓、腎臓、前立腺、脾臓、リンパ節、乳房、甲状腺および様々な軟部組織に
穿刺し、組織採取をするために使用する。

  8. その他

    9. 弊社からの当該製品出荷先につきましては全て把握しておりますので、文書による通知の上、速やかに回収を行
います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小野田　一輝
　　　　　 安藤　豪
連絡先　： 株式会社メディコン　品質保証部
電話番号： 0120-036-541
FAX番号 ： 06-7167-0012