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令和 5年12月 5日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 超電導磁石式全身用ＭＲ装置 販売名 ： (1)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ Ｏｒｉａｎ ＭＲＴ‐１５５０ (2)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ Ｅｌａｎ ＭＲＴ‐２０２０ (3)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ Ｔｉｔａｎ ＭＲＴ‐２００４
対象ロット、数量及び出荷時期
形式名:MRT-1550 Ser.No:J1A20X2002,J1A20Y2003,J1A2112004,J1A2112005,J1B2032001,J1B2122006,J1B2132007 J1B2132008,J1B2162009,J1B2172010,J1B2172011,J1B2172012,J1B2182013,J1B2182014 J1B2192015,J1B2192016,J1B21X2017,J1B21Z2018,J1B21Z2019,J1B2212020,J1B2212021 J1B2212022,J1B2222023,J1B2222024,J1B2222025,J1B2242026,J1B2242027,J1D2292028 J5A2082001,J5B2112002,J5B2152003,J5B2192004,J5B21X2005,J5B2242006,J5D2272007 JAA1842001,JAA1872002,JAA1882003,JAA1882004,JAA18X2005,JAA18X2006,JAA18Y2007 JAA18Z2008,JAA18Z2009,JAA18Z2010,JAA1912011,JAA1922012,JAA1942013,JAA1942014 JAA1942015,JAA1982017,JAA1992018,JAA19Z2019,JAA19Z2020,JAA19Z2021,JAA2012022 JAA2012023,JAA2012024,JAA2012025,JAB2032026,JAB2042027,JAB2052028,JAB2082029 JAB2092030,JAB2092031,JEB2042001,JJA1872001,JJA18Y2002,JJA1922003,JJA1982004 JJA19Z2005,JJA2012006,JJB20X2007,JJC2112008,JJC2122009,JJC2152010,JJC2172011 JJC2172012,JJC2222013,JJD2242014,JJD2242015,JJD2292016,JNA1852001,JNA18X2002 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Ser.No:N4A1272002,N4A1282004,N4A1282005,N4A1282006,N4A1292007,N4B12X2009,N4B12X2010 N4B12X2011,N4B12Y2012,N4B12Y2013,N4B12Z2016,N4B12Z2017,N4B1312019,N4B1312021 N4B1322023,N4B1322024,N4B1322026,N4B1322027,N4B1322028,N4B1322029,N4B1332030 N4B1332034,N4B1332035,N4B1332036,N4B1342037,N4B1342038,N4B1352040,N4B1352041 N4B1352042,N4B1352043,N4B1352044,N4B1352045,N4B1362046,N4B1372047,N4B1372048 N4B1372050,N4B1372051,N4B1372052,N4B1382053,N4B1382054,N4B13X2057,N4B13X2058 N4B13X2059,N4B13X2060,N4B13X2061,N4C13Y2062,N4C13Y2064,N4C13Y2066,N4C13Y2067 N4C13Y2068,N4C13Y2069,N4C13Y2070,N4C13Y2071,N4C13Z2072,N4C13Z2073,N4C13Z2074 N4C1412075,N4C1412076,N4C1412077,N4C1412078,N4C1412079,N4C1412080,N4C1412081 N4C1412082,N4C1412083,N4C1412084,N4C1412086,N4C1412087,N4C1422088,N4C1422089 N4C1422091,N4C1422092,N4C1422093,N4C1422094,N4C1422095,N4C1422096,N4C1422097 N4C1422098,N4C1432099,N4C1432100,N4C1432101,N4C1442102,N4C1442104,N4C1452105 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： キヤノンメディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： キヤノンメディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬機法の業態 ： 医療機器製造業 製造業登録番号 ： 09BZ006008
改修理由
最大空間勾配磁場（最大SFG）の画面表示値とマニュアルに記載した値が、設計値と異なる事が判明しまし た。MR適合デバイスを体内に持つ患者を撮影する際、顧客が撮像可否の判断を誤る可能性があるため、画面表 示値を修正したソフトウェアのリリースと、修正したマニュアルへ差替えを改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
本事象により、影響を及ぼすデバイスは体内用結さつクリップ等であるが、仮に誤って撮影を行っても表示値 との差異は僅かであることから、クリップ等が磁場の影響により外れることはない。よって外科的な介入を必要 とする危害を発生させることはないため、重篤な健康被害が発生する事はないと考えている。なお、これまでに 本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
令和5年12月5日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
磁気共鳴画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安藤 信 連絡先 ： キヤノンメディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747