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    令和 5年12月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　 一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
　 販売名　　： ＣＴスキャナ　Ａｑｕｉｌｉｏｎ　Ｓｅｒｖｅ　ＴＳＸ‐３０７Ａ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 形式名: TSX-307A
　 Ser.No:3AA2212001,3AA2222002,3AA2222003,3AA2262008,3AA2272009,3AA2272010,3AA2282013
　　　　　3AA2282015,3AA2292019,3AA2292021,3AA2292022,3AA22X2024,3AA22X2025,3AA22X2026
　　　　　3AA22X2027,3AA22Y2028,3AA22Y2029,3AA22Y2030,3AA22Z2033,3AA22Z2036,3AA22Z2037
　　　　　3AA2312038,3AA2322042,3AA2332043,3AA2332044,3AA2342047,3AA2342049,3AB2352051
　　　　　3AB2382055,3AB2382056,3AB2382057,3AB2392058,3AB2392060,3AC23X2064,3BA2222004
　　　　　3BA2232005,3BA2282011,3BA2282016,3BA2292017,3BA22Z2031,3BA22Z2032,3BA22Z2034
　　　　　3BA22Z2035,3BA2312040,3BA2312041,3BA2342045,3BA2342046,3BA2342048,3BB2352052
　　　　　3BB2372054,3BC23X2062,3BC23X2065,3BC23X2066,3BC23Y2067,3IA2282012,3IA2292018
　　　　　3IA2292020,3JA2232006,3UA2292023,3UA2312039,3UA2342050,3UB2352053,3UC23X2061
　　　　　3WA2252007,3WA2282014,3WB2392059,3WC23X2063
　 数量　: 67台
　 出荷時期 : 令和 4年 1月〜令和 5年 11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　 製造所の名称　　　　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 薬機法の業態　　　　： 医療機器製造業
　 製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　 当該装置において、特定の撮影条件において、誤った線量表示用計算パラメータを基に線量表示を行うことが
判明しました。この場合、画面に表示される線量表示値は、表示すべき線量表示値より低く表示されます。この
問題を是正するため、線量表示用計算パラメータを修正するソフトウェアの対策を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 本問題はＣＴ検査の線量表示が実際よりも低く表示されるという問題であり、実際の被ばく線量はプランの線
量表示値より大きくなりますが、その差異は僅かであり、健康被害が生じる被ばく線量より少ない。よって本事
象による重篤な健康被害が発生する可能性ないと考えています。また、これまでに本問題による健康被害の報告
は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　 令和5年12月5日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 ＣＴ装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、心臓を含めた全
身の横断断層像を得る装置です。この装置は、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

  8. その他

    9. 　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 安藤　信
　 連絡先　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6478
　 FAX番号 ： 0287-26-6747