令和 5年12月 6日作成

一般的名称： 移動型デジタル式汎用X線診断装置
販売名　　： ケアストリーム DRX-Revolution Mobile X-Ray システム

当該品の国内販売数量：37台
出荷時期：2013年3月から2016年3月
現在稼働中の下記33台が改修対象となります。

製造番号：
338、402、587、588、640、672、673、674、675、769、770、771、783、784、785、789、
837、882、883、884、1010、1402、1442、1453、1454、1577、1578、1836、1892、2040、2053、2139、2140

製造販売業者の名称　： ケアストリームヘルス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区冬木１１番１７号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10060

当該機器の設計開発、製造元である米国のCarestream Health, Inc.より、下記の故障の可能性について報告が
あり、米国内にて改修に着手されました。
検討の結果、国内においても同様に改修が必要と判断され、改修に着手しました。


DRX-RevolutionモバイルX線システムに搭載のCommunication & Power Industries, Inc (CPI)製ジェネレータの
電気コンポーネントに、予期せぬ故障が発生する可能性があります。これは、ジェネレータ内の一時的で、独立
した熱過負荷につながる可能性があります。このような事態が発生した場合、システムは操作不能となり、大き
な音、焦げた臭いおよび煙が発生する可能性があります。
今改修により、CPIジェネレーターの信頼性を向上させ、高電圧ケーブルと、ジェネレーター回路間の絶縁性を
改善し、より熱対策を向上させます。
これにより、不用意なショートによる熱事象の発生を防ぐ事が期待されます。

患者の安全リスクには、一時的な煙の吸引の可能性が含まれます。煙の吸引は、患者が治療を受けていた既存の
呼吸器疾患を悪化させる可能性があります。
使用者の安全リスクには、一時的な煙の吸引の可能性が含まれます。曝露の時間にもよりますが、呼吸器系の持
病がある方が煙を吸入すると、一過性の呼吸器系の炎症が起こる可能性があります。
事象が発生した場合、医療従事者が異常に気付いて適切な処置を取る事が可能であり、重篤な健康被害が発生す
る可能性はないと考えられます。
尚、これまで本件に関連した健康被害は発生しておりません。

令和5年12月6日

本装置はＸ線撮影が必要な場所へ移動して、その場でＸ線検査が行える移動型Ｘ線装置です。

販売先（設置先）医療機関は全て把握しておりますので、サービス担当者が訪問し点検、改修します。

担当者　： 川端　義信
連絡先　： ケアストリームヘルス株式会社
　　　　　 東京都江東区木場2-15-12
電話番号： 03-6631-2863
FAX番号 ： 03-5646-2501