| 閉じる |
令和 5年12月 1日作成 令和 5年12月 7日訂正(*) 令和 6年3月18日訂正(**)
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)(2) 植込み型心臓ペースメーカ (3) 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレ ータ 販売名 ： (1) インジェニオ（承認整理済） (2) インジェニオ MRI（承認整理済） (3) インヴァイブ（承認整理済）
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) インジェニオ モデル：J174 対象シリアル： 102489 102490 102492 102495 102498 102764 103598 103599 103603 103604 103607 103610 103611 103612 103616 103619 103623 103624 103627 103632 103633 103634 103635 103636 103637 103638 103639 103640 103643 103648 103650 103651 103652 103653 103656 103657 103660 103661 103663 103664 103666 103667 103668 103669 103670 103671 103672 103673 103675 103677 103678 103679 103680 103682 103684 103685 103688 103689 103690 103694 103696 103698 103699 103700 103702 103705 103706 103707 103708 103710 103711 103712 103713 103714 103715 103716 103717 103719 103720 103722 103723 103726 103729 103730 103731 103733 103735 103737 103738 103742 103743 103744 103745 103746 103748 103752 103753 103755 103756 103757 103759 103760 103762 103765 103768 103771 103776 103779 103781 103782 103783 103784 103787 103790 103791 103794 103795 103796 103797 103798 103799 103800 103801 103803 103808 103810 103813 103814 103815 103819 103822 103823 103826 103827 103831 103835 103836 103837 103840 103843 103846 103847 103849 103850 103851 103852 103853 103854 103855 103856 103858 103861 103862 103864 103865 103866 103867 103869 103870 103871 103872 103874 103875 103876 103877 103878 103879 103880 103881 103882 103883 103884 103885 103886 103887 103888 103889 103890 103891 103892 103893 103894 103895 103896 103898 103899 103900 103901 103902 103904 103905 103906 103907 103908 103911 103912 103913 103915 103916 103917 103919 103920 103921 103922 103923 103924 103926 103928 103929 103930 103931 103932 103933 103934 103935 103936 103937 103940 103941 103942 103944 103945 103946 103948 103949 103951 103952 103955 103956 103957 103958 103959 103960 103961 103962 103963 103964 103966 103967 103968 103969 103970 103971 103972 103973 103975 103976 103977 103978 103979 103981 103982 103983 103984 103985 103987 103988 103989 103990 103991 103993 103994 103995 103996 103997 103998 104000 104001 104003 104006 104008 104009 104010 104013 104015 104016 104017 104018 104019 104020 104022 104025 104026 104029 104031 104032 104034 104035 104036 104038 104039 104040 104041 104043 104044 104045 104046 104047 104051 104052 104053 104054 104056 104057 104058 104061 104062 104063 104064 104065 104066 104068 104069 104070 104072 104073 104075 104076 104079 104080 104082 104083 104084 104085 104089 104091 104094 104095 104096 104101 104108 104112 104114 104115 104117 104125 104128 104129 104130 104131 104138 104139 104145 104146 104148 104149 104158 104169 104171 104188 104195 104247 104251 104253 104254 104259 104261 104265 104275 104284 104290 104293 104321 104328 104331 104612 104613 104614 104616 104617 104618 104619 104620 104622 104625 104627 104629 104631 104632 104633 104634 104635 104636 104639 104640 104641 104643 104644 104647 104649 104651 104652 104653 104655 104656 104657 104658 104659 104660 104661 104663 104664 104665 104666 104667 104669 104670 104671 104672 104675 104676 104678 104679 104680 104683 104684 104685 104686 104687 104688 104689 104690 104691 104692 104693 104694 104695 104696 104697 104699 104700 104701 104702 104703 104705 104706 104707 104709 104710 104711 104765 104766 104767 104768 104770 104772 104774 104776 104777 104778 104779 104781 104782 104904 104905 104907 104910 104912 104917 104918 104920 104922 104923 104924 104926 104927 104928 104930 104931 104933 104934 104935 104936 104937 104938 104941 104942 104944 104950 104951 104952 104953 104954 104957 104958 104959 104960 104964 104966 104968 104970 104971 104972 104973 104976 104978 104979 104980 104981 104982 104983 104985 104986 104987 104988 104989 104990 104992 104993 104994 104995 104996 104999 105000 105002 105004 105006 105017 105019 105020 105021 105022 105023 105314 105315 105317 105318 105319 105320 105321 105322 105326 105327 105329 105330 105331 105332 105333 105334 105335 105336 105338 105341 105342 105343 105344 105348 105349 105350 105351 105352 105514 105515 105516 105517 105518 105520 105521 105522 105554 105556 105557 105558 105559 105561 105562 105565 105566 105567 105569 105570 105571 105572 105573 105574 105577 105579 105580 105581 105585 105586 105589 105591 105592 105593 105594 105595 105596 105598 105599 105601 105602 105603 105604 105611 105612 105613 105616 105617 105618 105620 105623 105624 105625 105626 105627 105628 105629 105630 105631 105632 105633 105654 105655 105657 105658 105659 105661 105662 105663 105664 105666 105667 105668 105669 105670 105673 105674 105675 105676 105678 105679 105680 105682 105683 105845 105846 105847 105848 105849 105850 105851 105852 105854 105855 105857 105859 105862 105863 105864 105866 105867 105868 105869 105870 105872 105873 105906 105907 105909 105910 105911 105935 105936 105937 105938 105940 105941 105942 105943 105984 105985 105986 105988 105990 105992 105993 105994 105995 105997 105999 106000 106003 106014 106015 106016 106017 106018 106019 106070 106071 106072 106073 106074 106076 106078 106120 106123 106124 106125 106126 106127 106129 106130 106131 106132 106134 106137 106138 106170 106172 106176 106179 106183 106184 106185 106187 106230 106232 106233 106234 106235 106236 106238 106239 106276 106290 106291 106292 106293 106294 106295 106296 106297 106300 106302 106305 106306 106307 106308 106309 106329 106331 106332 106333 106335 106336 106338 106339 106372 106382 106481 106488 106524 106526 106528 106537 106687 106850 106857 106861 106919 107415 107426 107428 107438 107466 107485 107496 107504 107507 107518 107533 107534 107536 107557 107563 107573 107574 107575 107581 107586 107589 107590 107594 107617 107620 107622 107624 107625 107626 107627 107628 107632 107633 107634 107637 107638 107640 107641 107643 107644 107645 107648 107649 107651 107657 107714 107715 107718 107722 107736 107741 107764 107766 107767 107769 107770 108212 108213 108214 108215 108216 108217 108219 108220 108221 108222 108223 108225 108226 108227 108228 108230 108231 108233 108235 108237 108239 108240 108241 108242 108243 108245 108246 108247 108248 108249 108250 108251 108253 108255 108256 108257 108259 108261 108262 108266 108267 108268 108269 108270 108271 108272 108273 108274 108275 108276 108277 108278 108279 108280 108281 108402 108406 108408 108409 108411 108633 108634 108635 108636 108637 108638 108640 108641 108643 108644 108645 108646 108647 108648 108649 108650 108651 108652 108658 108659 108660 108661 108662 108663 108665 108667 108668 108670 108671 108763 108764 108765 108768 108769 108770 108771 108772 108773 108775 108780 108943 108950 108951 109022 109025 109026 109027 109028 109029 109030 109031 109032 109033 109034 109035 109036 109037 109038 109039 109041 109042 109043 109044 109045 109046 109047 109050 109051 109102 109103 109104 109106 109108 109109 109110 109111 109262 109263 109264 109267 109269 109270 109271 109292 109293 109294 109295 109296 109297 109298 109299 109367 109368 109370 109371 109374 109375 109376 109407 109408 109409 109411 109412 109413 109414 109415 109416 109418 109419 109420 109422 109423 109424 109425 109426 109427 109428 109433 109435 109437 109450 109457 109460 109462 109464 109466 109468 109470 109471 109472 109473 109476 109482 109483 109484 109485 109486 109487 109488 109489 109490 109492 109497 109498 109500 109504 109505 109507 109511 109514 109515 109516 109518 109519 109521 109522 109526 109534 109569 110188 110424 110441 110454 110460 110461 110471 110478 110479 110480 110481 110482 110483 110484 110485 110486 110487 110488 110489 110490 110492 110493 110494 110620 110623 110655 411933 411934 411937 411939 509329 509331 509339 509356 509358 509359 509374 509383 509385 509386 509394 509395 509397 509407 509423 509432 509449 509450 509451 509456 509458 509464 509477 509479 509483 509484 509502 509515 509518 509525 509526 509529 509535 509547 509549 509563 509585 509610 509613 509618 509619 509620 509621 509623 509624 509629 509630 509636 509637 509677 509689 509708 509718 509719 509740 509751 509753 509762 509769 509783 509793 509795 509797 509800 509801 509803 509804 509809 509812 509816 509817 509823 509824 509829 509832 509834 509836 509838 509839 509841 509842 509844 509845 509848 509850 509851 509853 509855 509856 509862 509863 509864 509865 509876 509878 509879 509880 509884 509885 509887 509890 509893 509897 509901 509904 509905 509909 509913 509914 509917 509919 509924 509925 509926 509927 509930 509931 509933 509934 509935 509937 509938 509939 509951 509963 509964 509969 509970 509971 509975 509976 509983 509993 510032 510037 510039 510053 510057 510058 510061 510063 510064 510065 510067 510070 510073 510074 510078 510079 510080 510085 510086 510091 510096 510097 510098 510099 510110 510122 510128 510158 510159 510173 510175 510180 510186 510187 510189 510193 510195 510196 510224 510227 510232 510236 510237 510240 510242 510243 510244 510247 510252 510253 510258 510259 510260 510261 510263 510267 510269 510270 510274 510275 510277 510280 510281 510282 510286 510288 510313 510330 510340 510342 510343 510351 510371 510372 510375 510376 510377 510380 510385 510392 510393 510396 510397 510402 510405 510407 510408 510409 510411 510414 510416 510423 510427 510430 510431 510437 510439 510443 510451 510453 510456 510457 510458 510459 510460 510462 510463 510466 510467 510468 510469 510471 510472 510473 510474 510475 510476 510477 510478 510479 510489 510491 510494 510496 510500 510502 510503 510504 510506 510507 510509 510511 510512 510519 510523 510529 510531 510533 510536 510537 510539 510563 510565 510567 510571 510572 510573 510575 510576 510579 510585 510594 510595 510597 510609 510611 510613 510620 510621 510622 510623 510624 510626 510627 510629 510633 510634 510635 510636 510637 510649 510650 510651 510654 510655 510656 510658 510661 510662 510663 510668 510670 510671 510674 510676 510682 510683 510684 510690 510691 510692 510693 510695 510696 510698 510702 510704 510707 510708 510712 510714 510715 510716 510717 510718 510719 510722 510724 510726 510727 510732 510733 510735 510736 510738 510739 510740 510742 510744 510745 510746 510748 510749 510750 510763 510764 510768 510770 510772 510773 510779 510780 510782 510786 510787 510789 510792 510793 510794 510795 510797 510799 510821 510822 510825 510826 510828 510829 510831 510832 510833 510834 510835 510836 510837 510838 510839 510841 510844 510897 510900 510904 510913 510917 510921 510922 510924 510929 510930 510931 510932 511005 511006 511007 511008 511009 511010 511012 511013 511035 511036 511037 511038 511039 511040 511041 511044 511045 511046 511047 511048 511050 511051 511052 511053 511054 511055 511056 511057 511058 511059 511060 511061 511062 511063 511064 511065 511067 511068 511070 511071 511072 511073 511075 511076 511078 511079 511080 511082 511119 511121 511122 511123 511124 511126 511140 511141 511142 511143 511144 511146 511147 511149 511150 511151 511153 511155 511156 511157 511158 511159 511160 511162 511163 511164 511165 511166 511167 511168 511169 511170 511171 511173 511174 511175 511176 511178 511179 511181 511183 511185 511187 511189 511190 511192 511193 511194 511196 511197 511198 511199 511201 511203 511204 511206 511207 511208 511263 511264 511270 511272 511273 511350 511351 511352 511353 511354 511355 511357 511358 511503 511509 511510 511511 511512 511513 511516 511517 511519 511520 511522 511523 511524 511525 511527 511530 511531 511532 511533 511536 511537 511538 511539 511540 511543 511547 511549 511551 511553 511554 511555 511556 511558 511559 511562 511563 511565 511568 511569 511570 511571 511648 511649 511655 511656 511659 511660 511663 511664 511665 511668 511678 511679 511683 511686 511695 511697 511698 511702 511706 511707 511775 511786 511788 511789 511804 511817 数量：1657台 (2) インジェニオ MRI モデル：J177 対象シリアル(*)： 102367 102411 103198 103214 103218 103222 103228 103229 103231 103234 103235 103236 103239 103240 103241 103246 103247 103258 103260 103261 103262 103263 103264 103267 103268 103269 103270 103271 103272 103273 103274 103275 103276 103277 103278 103279 103280 103281 103283 103285 103286 103287 103288 103289 103290 103291 103293 103294 103296 103298 103300 103301 103302 103305 103306 103308 103310 103312 103313 103314 103315 103316 103317 103323 103330 103335 103348 103349 103350 103354 103355 103357 103361 103363 103368 103372 103373 103374 103375 103378 103379 103383 103385 103386 103387 103390 103392 103394 103395 103396 103398 103400 103401 103402 103403 103405 103409 103412 103413 103414 103416 103420 103422 103423 103425 103426 103428 103431 103432 103434 103435 103437 103438 103440 103441 103442 103444 103445 103447 103448 103452 103454 103459 103460 103461 103464 103465 103468 103469 103471 103472 103476 103477 103478 103479 103480 103482 103483 103486 103487 103488 103489 103490 103491 103492 103493 103495 103496 103497 103498 103499 103500 103501 103502 103503 103505 103506 103507 103508 103514 103516 103519 103520 103522 103523 103524 103525 103526 103528 103531 103532 103533 103535 103536 103538 103539 103542 103543 103545 103547 103549 103553 103556 103559 103563 103567 103569 103570 103571 103573 103574 103576 103578 103579 103580 103581 103582 103583 103584 103585 103586 103587 103588 103590 103591 103592 103593 103594 103596 103597 103598 103599 103600 103601 103602 103603 103604 103605 103606 103609 103610 103612 103617 103618 103619 103620 103621 103622 103623 103624 103625 103626 103627 103628 103629 103630 103631 103632 103633 103634 103635 103636 103637 103638 103639 103640 103641 103642 103643 103645 103646 103648 103649 103651 103652 103653 103654 103655 103656 103658 103659 103660 103661 103662 103663 103665 103666 103667 103668 103669 103671 103672 103673 103674 103675 103676 103678 103680 103681 103682 103683 103684 103685 103687 103688 103689 103691 103692 103693 103694 103696 103699 103700 103701 103702 103703 103704 103706 103707 103709 103710 103712 103713 103714 103715 103716 103717 103718 103719 103720 103721 103722 103723 103724 103725 103726 103729 103730 103731 103732 103733 103734 103735 103736 103738 103739 103740 103741 103742 103743 103744 103745 103746 103747 103748 103749 103750 103751 103752 103753 103754 103755 103756 103757 103758 103759 103761 103763 103764 103765 103766 103767 103768 103769 103770 103771 103772 103773 103775 103776 103778 103779 103780 103782 103783 103784 103785 103786 103787 103788 103789 103790 103791 103792 103793 103794 103795 103796 103797 103798 103799 103800 103801 103802 103803 103804 103806 103807 103808 103809 103810 103811 103812 103813 103814 103816 103817 103818 103819 103820 103821 103822 103823 103824 103825 103826 103827 103829 103830 103832 103833 103834 103835 103836 103837 103838 103839 103840 103841 103842 103843 103844 103845 103846 103847 103848 103849 103850 103851 103852 103853 103854 103856 103857 103858 103859 103860 103861 103863 103864 103866 103868 103869 103870 103871 103872 103873 103874 103875 103877 103878 103879 103880 103881 103882 103883 103884 103885 103886 103889 103890 103891 103892 103893 103894 103895 103896 103899 103900 103901 103903 103905 103909 103915 103916 103920 103922 103923 103924 103925 103926 103927 103928 103929 103931 103932 103934 103935 103937 103938 103943 103946 103947 103950 103953 103958 103960 103961 103963 103964 103965 103966 103967 103968 103970 103971 103972 103973 103974 103975 103976 103977 103978 103979 103980 103981 103982 103983 103984 103985 103986 103987 103988 103989 103990 103991 103993 103994 103995 103996 103997 103998 103999 104001 104002 104003 104004 104005 104006 104007 104008 104009 104010 104011 104012 104013 104014 104015 104016 104017 104018 104019 104020 104021 104023 104025 104027 104029 104030 104032 104033 104034 104035 104036 104037 104038 104039 104040 104041 104042 104043 104044 104045 104046 104047 104048 104049 104050 104052 104054 104055 104057 104058 104059 104060 104061 104062 104064 104065 104067 104068 104070 104071 104072 104073 104074 104075 104076 104077 104078 104079 104080 104081 104082 104083 104084 104085 104086 104087 104090 104091 104092 104093 104094 104095 104096 104097 104098 104099 104100 104103 104104 104105 104106 104108 104109 104110 104111 104112 104113 104114 104115 104117 104119 104120 104122 104123 104124 104126 104127 104128 104129 104131 104132 104134 104135 104136 104137 104138 104139 104140 104142 104144 104146 104147 104148 104149 104150 104151 104152 104153 104154 104156 104157 104158 104159 104160 104161 104162 104163 104164 104167 104169 104170 104171 104172 104173 104174 104175 104176 104177 104178 104179 104180 104182 104183 104184 104185 104190 104191 104192 104193 104194 104195 104196 104197 104198 104199 104200 104201 104202 104203 104205 104206 104207 104208 104209 104210 104211 104212 104214 104215 104216 104217 104218 104219 104220 104222 104223 104224 104225 104226 104227 104228 104229 104230 104231 104232 104233 104235 104236 104237 104238 104240 104242 104243 104244 104245 104246 104247 104248 104249 104250 104251 104253 104254 104255 104256 104257 104258 104259 104260 104261 104262 104263 104264 104265 104266 104267 104268 104269 104270 104271 104272 104274 104275 104276 104277 104279 104280 104281 104282 104283 104284 104286 104318 104319 104320 104321 104323 104324 104325 104326 104327 104328 104329 104330 104331 104332 104334 104336 104337 104338 104339 104340 104342 104343 104344 104345 104346 104347 104348 104349 104350 104351 104353 104354 104355 104356 104357 104380 104398 104399 104400 104401 104402 104403 104404 104405 104406 104407 104428 104432 104434 104437 104478 104479 104484 104485 104486 104487 104488 104489 104490 104491 104493 104494 104495 104496 104497 104498 104499 104500 104501 104502 104503 104504 104505 104506 104507 104508 104509 104510 104511 104512 104513 104514 104515 104517 104519 104520 104521 104522 104523 104524 104525 104526 104527 104528 104530 104531 104532 104534 104535 104536 104538 104539 104541 104542 104543 104544 104545 104546 104547 104548 104550 104553 104554 104557 104558 104559 104560 104561 104562 104563 104564 104565 104566 104567 104568 104573 104576 104582 104588 104589 104590 104591 104592 104593 104594 104597 104599 104601 104603 104604 104606 104607 104608 104609 104611 104612 104613 104614 104617 104618 104620 104621 104622 104623 104626 104627 104629 104630 104631 104632 104633 104634 104635 104636 104637 104647 104648 104649 104650 104651 104652 104654 104655 104656 104657 104658 104660 104661 104662 104663 104664 104665 104666 104667 104668 104669 104670 104671 104672 104673 104674 104675 104676 104677 104678 104682 104685 104686 104687 104688 104689 104690 104691 104695 104697 104718 104719 104720 104721 104722 104723 104724 104725 104726 104727 104728 104729 104730 104732 104733 104734 104735 104736 104738 104739 104740 104741 104742 104743 104744 104745 104747 104748 104749 104750 104752 104753 104754 104755 104757 104759 104760 104761 104762 104763 104764 104765 104766 104767 104768 104769 104771 104773 104775 104776 104777 104778 104780 104781 104782 104784 104785 104786 104787 104788 104789 104790 104791 104792 104795 104797 104798 104799 104800 104801 104802 104803 104804 104805 104806 104807 104808 104809 104810 104811 104812 104813 104814 104815 104816 104817 104818 104819 104820 104821 104822 104824 104825 104826 104827 104858 104859 104860 104861 104862 104863 104864 104865 104866 104867 104868 104870 104871 104874 104875 104876 104877 104878 104882 104883 104885 104887 104888 104889 104891 104892 104894 104895 104896 104898 104899 104901 104905 104906 104908 104909 104910 104911 104912 104913 104914 104915 104916 104917 104918 104919 104920 104921 104922 104923 104924 104925 104926 104928 104929 104930 104931 104932 104934 104935 104936 104937 104939 104940 104942 104943 104944 104945 104946 104947 104950 104951 104952 104953 104954 104955 104956 104957 104958 104959 104960 104962 104963 104964 104965 104967 104968 104970 104972 104973 104975 104976 104977 104978 104980 104982 104983 104984 104985 104986 104987 104988 104990 104991 104992 104993 104995 104996 104997 104998 104999 105001 105002 105003 105004 105005 105006 105007 105009 105010 105012 105014 105015 105016 105017 105051 105088 105090 105091 105093 105094 105095 105097 105098 105099 105100 105101 105102 105103 105105 105106 105107 105108 105109 105110 105111 105112 105113 105114 105116 105118 105119 105121 105122 105123 105125 105126 105127 105128 105129 105130 105131 105132 105134 105136 105137 105138 105139 105140 105141 105142 105143 105144 105145 105146 105147 105148 105149 105150 105151 105152 105153 105154 105156 105158 105159 105160 105161 105162 105164 105165 105166 105167 105168 105169 105171 105172 105173 105174 105175 105176 105177 105178 105180 105181 105182 105183 105184 105185 105186 105187 105188 105191 105192 105193 105194 105195 105196 105199 105200 105201 105202 105203 105204 105205 105206 105207 105208 105209 105210 105212 105213 105214 105215 105217 105218 105219 105221 105222 105223 105224 105225 105226 105227 105228 105229 105230 105231 105232 105233 105234 105235 105236 105237 105238 105239 105240 105241 105242 105256 105258 105259 105260 105261 105262 105263 105264 105265 105266 105267 105269 105270 105271 105272 105294 105295 105296 105297 105298 105299 105300 105301 105302 105303 105304 105305 105307 105308 105310 105311 105312 105313 105314 105316 105317 105318 105319 105320 105321 105323 105324 105325 105326 105327 105388 105389 105390 105391 105392 105394 105395 105397 105428 105430 105431 105432 105433 105434 105435 105436 105437 105438 105439 105440 105441 105442 105443 105444 105446 105448 105450 105451 105452 105453 105454 105455 105458 105460 105461 105462 105463 105464 105465 105466 105467 105468 105469 105470 105471 105472 105473 105474 105475 105477 105478 105480 105481 105482 105483 105484 105485 105488 105489 105493 105494 105496 105497 105498 105500 105501 105502 105503 105504 105505 105508 105510 105514 105515 105516 105517 105518 105519 105520 105521 105523 105524 105525 105526 105527 105528 105529 105530 105531 105532 105533 105534 105535 105536 105537 105538 105539 105540 105541 105542 105544 105545 105546 105547 105548 105549 105550 105551 105554 105555 105556 105557 105558 105559 105560 105562 105563 105564 105565 105566 105567 105568 105569 105571 105572 105573 105574 105575 105576 105577 105579 105581 105582 105584 105585 105586 105587 105618 105621 105624 105625 105626 105627 105628 105630 105631 105632 105633 105634 105635 105636 105637 105639 105640 105641 105642 105643 105645 105646 105647 105648 105650 105651 105654 105655 105656 105657 105658 105659 105662 105664 105665 105668 105669 105670 105671 105672 105676 105677 105678 105679 105680 105681 105682 105688 105689 105690 105691 105692 105693 105696 105697 105698 105699 105701 105702 105703 105704 105705 105706 105707 105744 105745 105747 105748 105749 105750 105751 105753 105756 105762 105793 105794 105795 105796 105798 105799 105800 105801 105802 105804 105805 105806 105808 105812 105813 105818 105821 105822 105823 105824 105825 105826 105827 105828 105829 105830 105832 105834 105836 105839 105840 105841 105842 105873 105874 105876 105878 105879 105882 105903 105904 105905 105906 105908 105909 105912 105913 105915 105916 105918 105919 105922 105923 105924 105925 105926 105928 105929 105930 105943 105946 105955 105958 105959 105961 105962 105964 105965 105966 105968 105969 105970 105971 105972 105974 105975 105977 105978 105979 105980 105981 105983 105984 105986 105987 105988 105989 105990 105991 105992 105993 105994 105995 105996 105997 106008 106013 106015 106016 106017 106019 106020 106021 106022 106023 106024 106025 106026 106027 106028 106029 106031 106032 106034 106035 106036 106037 106038 106039 106040 106041 106042 106043 106044 106046 106047 106048 106052 106054 106055 106057 106058 106060 106063 106064 106069 106071 106072 106073 106074 106075 106076 106077 106078 106081 106082 106083 106085 106086 106087 106088 106090 106091 106092 106093 106094 106095 106097 106098 106099 106100 106101 106102 106106 106107 106108 106110 106111 106112 106113 106114 106115 106116 106117 106118 106122 106123 106125 106126 106128 106129 106130 106132 106133 106134 106135 106136 106138 106140 106141 106142 106144 106146 106147 106148 106149 106151 106152 106153 106154 106155 106156 106157 106158 106160 106161 106162 106163 106164 106165 106166 106167 106169 106170 106171 106172 106173 106174 106175 106177 106178 106179 106180 106181 106183 106184 106185 106187 106188 106189 106192 106193 106194 106195 106196 106197 106198 106199 106200 106202 106208 106210 106211 106213 106214 106215 106216 106217 106220 106221 106222 106223 106224 106227 106228 106229 106230 106231 106232 106233 106234 106235 106236 106237 106238 106239 106240 106242 106243 106244 106245 106246 106247 106248 106249 106250 106251 106252 106254 106256 106257 106258 106259 106260 106261 106262 106264 106267 106298 106299 106300 106301 106302 106303 106304 106305 106306 106307 106328 106329 106330 106331 106332 106334 106335 106336 106337 106338 106339 106340 106341 106342 106343 106345 106347 106349 106351 106353 106354 106355 106356 106357 482934 482935 482938 482939 482941 482943 482944 482945 482946 482947 482948 482949 482950 482951 482972 482973 482974 482978 482979 482980 482981 482982 482983 482984 482985 482986 482987 482988 482989 482990 482991 483012 483013 483014 483015 483016 483017 483018 483019 483020 483021 483022 483023 483024 483025 483026 483027 483028 483029 483030 483031 483032 483033 483034 483035 483036 483037 483038 483039 483040 483041 483043 483044 483045 483046 483048 483049 483051 483054 483055 483056 483057 483058 483059 483060 483061 483062 483063 483064 483065 483066 483067 483069 483070 483071 483072 483073 483074 483075 483076 483107 483117 483118 483119 483121 483122 483123 483124 483125 483126 483127 483128 483129 483131 483132 483133 483134 483136 483137 483138 483139 483141 483142 483143 483144 483145 483146 483147 483149 483151 483153 483154 483155 483156 483157 483158 483159 483160 483162 483163 483164 483165 483166 483167 483168 483170 483173 483174 483175 483176 483177 483178 483180 483181 483182 483184 483185 483186 483187 483188 483189 483190 483191 483192 483193 483195 483197 483199 483200 483202 483203 483204 483205 483206 483207 483208 483209 483210 483212 483213 483214 483215 483216 483217 483218 483219 483220 483221 483222 483223 483224 483225 483226 483233 483237 483238 483239 483240 483241 483243 483245 483246 483247 483248 483249 483250 483251 483252 483253 483254 483255 483256 483257 483258 483259 483260 483261 483263 483266 483267 483268 483270 483271 483273 483274 483275 483276 483277 483279 483281 483282 483284 483285 483287 483288 483289 483290 483291 483292 483293 483294 483295 483296 483297 483298 483299 483300 483301 483302 483303 483304 483305 483306 483307 483308 483309 483310 483311 483314 483316 483318 483319 483320 483321 483324 483325 483326 483329 483330 483331 483332 483334 483335 483336 483337 483338 483339 483340 483341 483342 483344 483346 483348 483349 483350 483351 483353 483354 483355 483356 483357 483358 483359 483361 483362 483363 483365 483366 483367 483369 483371 483373 483377 483378 483379 483380 483381 483383 483384 483385 483386 483387 483388 483390 483391 483392 483393 483394 483395 483396 483397 483398 483399 483400 483401 483402 483403 483404 483405 483406 483408 483409 483411 483413 483415 483417 483418 483420 483422 483423 483424 483425 483426 483427 483428 483429 483432 483434 483436 483437 483438 483439 483441 483443 483444 483446 483449 483452 483458 483467 483468 483469 483471 483472 483474 483475 483476 483477 483478 483479 483480 483483 483484 483486 483488 483489 483493 483495 483497 483498 483499 483500 483502 483503 483504 483506 483507 483508 483510 483511 483512 483513 483515 483516 483517 483518 483519 483520 483521 483523 483524 483526 483527 483528 483529 483530 483531 483532 483533 483534 483535 483536 483552 483553 483554 483555 483557 483558 483560 483561 483563 483566 483567 483568 483569 483570 483574 483575 483576 483578 483584 483585 483586 483588 483589 483590 483592 483593 483595 483596 483597 483599 483600 483601 483612 483614 483619 483622 483626 483629 483630 483631 483632 483633 483634 483635 483636 483641 483655 483657 483658 483659 483660 483662 483663 483664 483665 483666 483667 483668 483669 483670 483672 483673 483674 483675 483678 483679 483681 483683 483684 483685 483686 483687 483688 483689 483692 483693 483694 483695 483696 483697 483698 483699 483700 483701 483732 483733 483738 483741 483742 483743 483744 483745 483746 483747 483748 483749 483750 483752 483753 483754 483756 483757 483759 483760 483761 483762 483764 483765 483766 483767 483769 483770 483772 483773 483774 483775 483778 483779 483780 483781 483802 483804 483805 483806 483807 483808 483810 483813 483814 483815 483816 483817 483818 483819 483820 483822 483823 483824 483825 483827 483828 483829 483831 483833 483834 483836 483837 483838 483839 483840 483841 483842 483844 483845 483847 483848 483850 483851 483853 483854 483855 483856 483858 483860 483862 483863 483864 483865 483866 483868 483869 483870 483871 483872 483874 483875 483876 483877 483878 483879 483880 483881 483882 483883 483884 483885 483886 483887 483891 483892 483893 483894 483895 483896 483897 483898 483899 483900 483901 483903 483904 483910 483912 483914 483916 483917 483918 483919 483920 483933 483937 483938 483939 483940 483941 483942 483943 483945 483946 483947 483948 483950 483951 483952 483953 484012 484033 484034 484035 484036 484038 484039 484042 484043 484044 484045 484046 484047 484048 484049 484050 484051 484052 484053 484054 484055 484057 484058 484059 484060 484061 484062 484065 484066 484068 484069 484070 484072 484073 484074 484077 484078 484079 484080 484081 484082 484083 484085 484086 484087 484088 484089 484090 484091 484093 484094 484095 484096 484097 484098 484099 484100 484101 484102 484103 484104 484105 484106 484107 484108 484110 484111 484112 484113 484115 484116 484117 484130 484131 484132 484133 484134 484135 484136 484137 484138 484139 484141 484142 484143 484144 484145 484147 484148 484150 484151 484152 484154 484155 484156 484157 484158 484159 484160 484161 484162 484183 484185 484187 484188 484189 484190 484191 484193 484195 484196 484197 484199 484200 484201 484202 484203 484204 484205 484206 484207 484208 484209 484210 484211 484212 484223 484224 484225 484227 484229 484230 484231 484232 484233 484234 484235 484236 484237 484238 484239 484240 484242 484243 484244 484245 484246 484247 484248 484250 484251 484253 484254 484256 484257 484258 484259 484260 484261 484262 484263 484265 484266 484268 484269 484270 484271 484272 484273 484274 484275 484276 484277 484278 484279 484280 484281 484282 484283 484284 484286 484287 484303 484304 484305 484306 484308 484310 484312 484313 484314 484315 484316 484317 484321 484322 484388 484417 484433 484458 484459 484472 484479 484491 484494 484496 484504 484507 484514 484515 484518 484519 484520 484529 484532 484533 484539 484546 484548 484549 484556 484563 484572 484584 484585 484587 484598 484599 484612 484615 484621 484622 484625 484626 484627 484628 484632 484638 484640 484641 484647 484648 484651 484653 484654 484658 484659 484662 484667 484668 484672 484673 484674 484675 484681 484683 484686 484688 484689 484692 484693 484694 484695 484697 484698 484699 484701 484702 484705 484710 484713 484714 484715 484717 484718 484719 484720 484722 484727 484728 484729 484730 484731 484732 484733 484734 484735 484737 484738 484739 484740 484741 484742 484743 484744 484745 484746 484747 484764 484769 484770 484772 484774 484775 484782 484783 484785 484787 484791 484792 484793 484794 484796 484798 484799 484800 484801 484802 484803 484804 484805 484806 484809 484812 484817 484818 484819 484822 484824 484826 484827 484828 484830 484831 484833 484834 484835 484836 484837 484838 484839 484840 484841 484843 484844 484845 484846 484848 484849 484850 484851 484852 484853 484854 484855 484856 484857 484858 484859 484860 484861 484862 484864 484866 484867 484869 484870 484871 484872 484873 484874 484875 484876 484877 484878 484879 484880 484881 484882 484883 484884 484885 484886 484887 484888 484889 484890 484891 484892 484893 484894 484895 484896 484898 484899 484900 484901 484902 484903 484904 484905 484906 484907 484908 484909 484910 484911 484912 484913 484914 484916 484917 484918 484919 484920 484921 484922 484923 484924 484925 484926 484927 484928 484929 484930 484931 484932 484933 484934 484935 484936 484937 484938 484941 484942 484943 484946 484947 484948 484949 484950 484951 484952 484954 484955 484956 484958 484959 484962 484963 484964 484965 484966 484967 484968 484969 484970 484971 484972 484973 484974 484975 484976 484977 484978 484979 484980 484981 484983 484984 484985 484986 484988 484989 484990 484991 484992 484993 484994 484996 484998 485000 485002 485004 485005 485006 485007 485008 485011 485012 485013 485016 485017 485018 485019 485020 485021 485022 485024 485025 485028 485030 485031 485032 485035 485036 485039 485040 485042 485043 485044 485045 485048 485049 485050 485051 485052 485053 485054 485055 485056 485057 485058 485059 485060 485064 485066 485068 485069 485070 485071 485072 485073 485075 485076 485077 485161 485164 485166 485170 485171 485172 485176 485208 485214 485230 485231 485232 485233 485238 485241 485245 485247 485252 485272 485278 485280 485281 485284 485300 485301 485302 485303 485304 485306 485308 485309 485310 485313 485314 485315 485316 485317 485318 485321 485323 485324 485325 485326 485327 485329 485330 485331 485332 485334 485335 485336 485337 485338 485340 485341 485342 485343 485345 485346 485347 485348 485349 485350 485351 485352 485353 485354 485355 485356 485357 485358 485360 485361 485362 485363 485364 485365 485366 485367 485368 485369 485370 485371 485372 485373 485374 485375 485376 485378 485379 485381 485382 485383 485385 485386 485387 485388 485389 485391 485393 485394 485395 485396 485397 485398 485399 485404 485405 485407 485408 485409 485410 485411 485412 485414 485415 485416 485417 485419 485420 485421 485422 485423 485424 485425 485426 485428 485429 485430 485431 485432 485434 485435 485436 485437 485439 485441 485442 485444 485445 485446 485447 485448 485449 485451 485452 485453 485454 485455 485460 485461 485462 485463 485464 485465 485466 485467 485469 485471 485472 485473 485474 485475 485476 485477 485478 485479 485480 485481 485482 485483 485484 485485 485486 485487 485490 485491 485492 485493 485494 485495 485496 485497 485498 485499 485500 485501 485502 485504 485505 485506 485507 485508 485509 485511 485512 485513 485514 485515 485516 485517 485518 485520 485521 485523 485524 485525 485526 485527 485528 485529 485530 485531 485532 485534 485535 485536 485537 485538 485539 485540 485541 485543 485544 485545 485546 485547 485548 485549 485550 485551 485552 485553 485554 485555 485556 485557 485558 485559 485560 485561 485562 485563 485565 485566 485567 485568 485569 485570 485571 485572 485573 485574 485575 485576 485577 485578 485579 485580 485581 485582 485583 485584 485585 485586 485587 485588 485589 485591 485592 485593 485594 485595 485596 485597 485598 485599 485600 485601 485602 485603 485604 485605 485607 485608 485609 485610 485611 485614 485615 485616 485617 485618 485619 485620 485622 485624 485625 485626 485627 485628 485630 485631 485632 485633 485635 485636 485637 485638 485639 485640 485641 485642 485644 485645 485646 485647 485649 485650 485651 485652 485653 485655 485656 485657 485659 485660 485661 485662 485663 485664 485665 485666 485667 485668 485669 485671 485673 485674 485675 485676 485677 485680 485682 485683 485684 485685 485688 485689 485691 485692 485693 485694 485695 485697 485698 485699 485700 485701 485702 485703 485704 485705 485708 485709 485711 485713 485714 485715 485716 485720 485722 485724 485725 485726 485727 485728 485729 485731 485732 485733 485734 485736 485737 485739 485740 485741 485742 485744 485745 485746 485747 485748 485749 485750 485751 485755 485756 485758 485759 485760 485761 485762 485763 485765 485766 485767 485768 485769 485771 485773 485774 485775 485776 485777 485778 485779 485780 485781 485782 485783 485784 485785 485786 485787 485788 485789 485790 485791 485793 485794 485795 485796 485797 485798 485799 485800 485801 485802 485803 485804 485806 485807 485808 485809 485810 485811 485812 485813 485814 485816 485817 485819 485820 485821 485822 485823 485824 485826 485827 485828 485831 485832 485833 485834 485836 485837 485838 485839 485840 485841 485842 485844 485845 485846 485847 485848 485849 485850 485851 485852 485853 485854 485855 485856 485857 485858 485859 485860 485861 485862 485863 485864 485865 485866 485867 485868 485869 485871 485873 485874 485875 485876 485877 485878 485880 485881 485882 485883 485884 485885 485886 485888 485889 485890 485891 485892 485894 485895 485896 485897 485898 485899 485900 485901 485902 485903 485904 485905 485906 485907 485908 485909 485910 485913 485915 485918 485920 485921 485922 485923 485925 485927 485929 485932 485933 485934 485937 485938 485940 485942 485943 485945 485947 485948 485950 485952 485953 485955 485956 485959 485960 485962 485963 485964 485965 485968 485969 485970 485971 485972 485973 485974 485975 485977 485978 485980 485984 485985 485986 485987 485990 485998 486000 486002 486005 486007 486011 486012 486013 486014 486015 486018 486019 486020 486021 486024 486026 486028 486031 486033 486035 486036 486038 486039 486040 486042 486043 486045 486047 486048 486049 486053 486056 486058 486060 486061 486063 486065 486066 486068 486069 486070 486071 486072 486073 486074 486075 486077 486078 486079 486080 486082 486083 486085 486090 486092 486101 486105 486106 486107 486109 486110 486111 486126 486136 486141 486142 486143 486146 486147 486149 486152 486154 486157 486158 486160 486161 486162 486164 486165 486166 486167 486168 486170 486171 486172 486173 486176 486178 486180 486182 486195 486198 486199 486201 486202 486206 486208 486209 486211 486213 486216 486217 486226 486228 486229 486233 486239 486241 486242 486244 486247 486272 486314 486334 486379 486381 486382 486383 486386 486389 486394 486395 486397 486398 486399 486401 486402 486403 486404 486405 486407 486408 486411 486412 486414 486415 486416 486417 486418 486419 486420 486421 486422 486424 486426 486428 486429 486434 486435 486436 486437 486438 486439 486440 486441 486442 486443 486444 486445 486446 486447 486448 486449 486450 486454 486455 486457 486458 486459 486460 486461 486462 486463 486464 486466 486467 486469 486471 486472 486473 486474 486475 486476 486477 486478 486479 486481 486482 486483 486484 486485 486486 486487 486488 486489 486490 486491 486492 486493 486494 486495 486496 486497 486498 486499 486500 486501 486502 486503 486504 486506 486507 486509 486510 486511 486512 486513 486514 486515 486516 486517 486518 486519 486520 486521 486522 486523 486524 486525 486526 486527 486528 486529 486530 486531 486532 486533 486534 486535 486536 486537 486538 486539 486540 486541 486542 486544 486546 486547 486548 486549 486550 486551 486552 486553 486554 486556 486557 486558 486560 486561 486565 486566 486567 486568 486569 486570 486571 486572 486573 486574 486575 486576 486577 486578 486579 486580 486581 486582 486583 486584 486585 486586 486587 486588 486589 486590 486591 486594 486595 486596 486597 486598 486599 486600 486603 486604 486605 486607 486608 486609 486610 486611 486613 486614 486615 486616 486618 486621 486622 486623 486624 486625 486626 486627 486628 486630 486631 486632 486633 486635 486636 486637 486639 486640 486641 486642 486643 486644 486646 486647 486648 486649 486650 486651 486652 486653 486655 486658 486660 486663 486664 486665 486668 486669 486676 486677 486678 486679 486680 486683 486684 486686 486688 486689 486690 486691 486693 486694 486695 486696 486697 486698 486699 486700 486701 486703 486704 486705 486706 486707 486709 486711 486898 数量：4031台 (3) インヴァイブ モデル：W173 対象シリアル： 111555 113783 114136 114138 114139 114140 114141 114143 114145 114147 114148 114152 114153 114156 114157 114158 114159 114165 114565 114566 114570 114705 114709 115338 115339 115341 115342 115343 115345 115346 115347 115348 115349 115350 115352 115353 115355 115356 115431 115432 115433 115434 115435 115488 115492 115494 115495 115497 116614 116617 116618 116619 116622 116624 116626 116627 116629 116631 117035 117037 117038 117041 117042 117043 117544 117545 117546 117547 117548 117714 117716 117744 117745 117747 117750 117754 117758 117759 117761 117762 117764 117767 117768 118051 118055 118057 118063 118065 118066 118069 118070 118073 118075 118078 118082 118087 118088 118159 118345 118363 707414 707446 707474 707856 707859 707861 707867 707873 707905 707932 707938 707947 707980 707992 707994 708017 708021 数量：117台 出荷時期：平成24年12月〜平成29年11月(**)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２ 中野セントラルパークサウス 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00043 製造元の名称及び国名：Boston Scientific Corporation、米国
患者モニタリング理由
海外製造元の調査により、当該製品群において、電池の設計に起因し、電池寿命後期に製品の電池内部抵抗値が 上昇した場合にセーフティモードへ移行する事象（以下、本事象）が発生する可能性が確認されました。当該製 品群は患者様へ植え込まれているため、当該製品群の出荷履歴のある医療機関及びフォローアップ実施医療機関 に対して、当該製品群が植込まれている患者様について製品交換を含めた治療方針の確認及び定期的なフォロー アップの実施をお願いすることといたしました。なお、当該製品群はすでに販売を終了しており、弊社の他の製 品においては電池設計が異なるため本事象が発生する可能性はございません。
危惧される具体的な健康被害
セーフティモードに移行した場合、患者様の心臓状態によっては、製品交換を行う前に、セーフティモードにお けるペーシング設定に起因したペーシング抑制または一時的な停止、筋肉刺激（骨格筋や横隔神経の刺激等）、 または心不全などの臨床的影響がみられる可能性が考えられますが、本事象は電池寿命後期にのみ発生する事象 であり、前述の臨床的影響がみられる可能性の高い患者様においては、電池寿命後期に差し掛かかった時点で製 品交換の対応がなされることにより、本事象の発生を予防可能であることから、重篤な健康被害に至る可能性は まずないと考えられます。
患者モニタリング開始年月日
令和5年11月30日 情報提供の開始（令和5年11月30日にすべての対象医療機関への情報提供を完了しています）
効能・効果又は用途等
(1)インジェニオ 本装置は、徐脈治療を行うことを目的として、リードを介して心臓の活動を検知し、必要に応じて心筋に長時間 連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正する植込み型心臓ペースメーカである。 (2)インジェニオMRI 本装置は、徐脈治療を行うことを目的として、リードを介して心臓の活動を検知し、必要に応じて心筋に長時間 連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正する植込み型心臓ペースメーカである。 なお、本装置はMRI使用条件に適合する場合のみ限定的にMRI検査を行なうことが可能となる機器である。 (3)インヴァイブ 本装置は、能動植込み型医療機器であり、心不全症状を改善するために両心室を電気的に刺激し、左右心室の収 縮を同期させる心再同期治療（CRT：Cardiac Resynchronization Therapy）を主目的とする。 適応：至適薬物治療が行なわれているにもかかわらず、症状が改善しない以下の基準のすべてを満たす心不全患 者。 ・NYHAクラスIIIまたはIV（中等度、重度） ・左室駆出率35%以下（左心機能不全） ・QRS幅120ms以上（心室内伝導障害）
その他
本製品の出荷先についてはすべて把握しているため、医療機関に情報提供を行うと共に、植込まれた患者様に対 する製品交換を含めた治療方針の確認および定期的なフォローアップの実施をお願いしております。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証本部 長倉悠太、武田邦子 連絡先 ： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス 電話番号： 03-6853-7090 患者様専用：03-4578-9110 患者様専用回線：月〜金9:00〜17:00（祝日・弊社休業日除く） FAX番号 ： 03-6853-7380