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    令和 5年12月 1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 遺伝子解析装置
販売名　　： ID NOW インスツルメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：発売以降出荷された全てのシリアル番号
数量　　　：12,806台
出荷時期　：2020年11月26日〜2023年11月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボット　ダイアグノスティクス　メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台357
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X10004

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器ではひとつの患者検体から一度にID NOW 新型コロナウイルス2019 v2.0（体外診断用医薬品、製造
販売承認番号：30400EZX00069000）とID NOW インフルエンザ A & B 2（体外診断用医薬品、製造販売承認番号
：30200EZX00009000）を連続して検査することができます。この連続した検査方法を用いた際、一部のお客様か
らID NOW インフルエンザ A & B 2の検査結果においてB型インフルエンザの偽陽性が報告されました。
製造元による調査の結果、ID NOW インフルエンザ A & B 2におけるB型インフルエンザの特異性は、連続した検
査を実施した場合でも、要求される製品性能の範囲内であることが確認されていますが、偽陽性報告が増加傾向
にあることを受け、この発生の可能性を軽減するために、ソフトウェアのバージョンを7.1.4.16へアップグレー
ドするための改修を実施することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. B型インフルエンザの特異性低下により、偽陽性結果が報告され不必要なインフルエンザ感染治療が行われる可
能性があります。しかし、臨床診断は他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、重篤な健康
被害の可能性はないと考えます。
なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年12月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ID NOW インスツルメントは、生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を核酸分子の増幅を行い解析する装置
である。

  8. その他

    9. 当該医療機器の出荷先は全て把握しておりますので、文書で情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アボット　ダイアグノスティクス　メディカル株式会社　お客様相談室
連絡先　： 東京都新宿区西新宿2-4-1 新宿NSビル7階
電話番号： 0120-1874-86
　　　　　 （受付時間：9:00〜17:00 土日、祝日を除く）