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    令和 5年11月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用充填・修復材補助器具（38782000）
販売名　　： エンドノズル＃３０（オレンジ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：FG2372, FG2618, FG3038, FG3090, FG3105
数量　　　：338個
出荷時期　：2023/8/17〜2023/11/28

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 滋賀県守山市古高町571-2
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B2X00005

  4. 回収理由

    5. 本品は、根管充填材料を根管へ移送するために使用するためのものです。
一部の医療機関より、エンドノズル＃３０（オレンジ）を使用する際に、根管充填材料が吐出しないとの報告を
受けました。調査の結果、本品から根管充填材料が吐出しない状態が同様に発生しうることを確認し、医療機器
製造販売届の一部規格を満たさない事が判明しました。今後も同様の事象が発生する可能性が完全には否定でき
ないため、対象製品の自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品の電子化された添付文書において、口腔内にて使用する前に本品から根管充填材料がスムーズに吐出される
ことを確認すること及び根管充填材料がノズル先端開口部からスムーズに出ない場合は使用を中止し、本品を破
棄すること、破損や漏出のおそれがあることを注意喚起しております。従いまして、本品の使用による期待され
る効果（口腔内で根管充填材料を適用する）は得られませんが、本品の不具合により重篤な健康被害につながる
可能性はないものと考えております。
なお、現在までに本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年11月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 口腔内で根管充填材料を適用するために用いる。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は全て把握しているため、医療機関や販売業者に情報提供を行うとともに、本品の回収を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 国内品質業務運営責任者　兼松　昭仁
連絡先　： サンメディカル株式会社
　　　　　 滋賀県守山市古高町571-2
電話番号： 077-582-9989
FAX番号 ： 077-582-9990