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    令和 5年11月24日作成
令和 5年11月30日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡ビデオ画像プロセッサ
販売名　　： HDカメラコントロールユニット　FT-600C

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：製造番号　ON24071　〜　*ON24090
数量：20台
出荷時期：2022年9月2日　〜　2023年7月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニスコ株式会社
製造販売業者の所在地： 山梨県甲府市大里町244-4
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 19B2X10001

  4. 改修理由

    5. 当該製品の法定表示ラベルの記載事項の誤記による改修

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の法定表示ラベルに記載されている消費電力は28VAとなっているが、実際は消費電力6VAであり、消費
電力が実際は少ないことにより医療施設で使用された場合は重篤な健康被害に繋がる事はないと考える。
当該事例による健康被害の発生の報告は無い。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年11月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、HD防水型カメラヘッド　FT-60HDから送信された電気信号を受信し処理することを目的とする。

  8. その他

    9. 出荷した20台に付いては、納入先を把握している。
販売元在庫数：11台
納入先施設数：9台

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証担当　田中　雄志
連絡先　： ニスコ株式会社　テクニカルセンター
電話番号： 055-241-7534
FAX番号 ： 055-243-5017