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    令和 5年11月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非能動型接触鍼
販売名　　： (1)手らくブレスレット
　　　　　　 (2)足らくアンクレット
　　　　　　 (3)らくらくブレス
　　　　　　 (4)サークルＺブレスレット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
　(1)手らくブレスレット　　　製造番号　Ｍ２１０１４　500個
　　　　　　　　　　　　 　　出荷時期　2021年4月27日
　(2)足らくアンクレット　　　製造番号　(1)Ｍ２００５４　500個　(2)Ｍ２１０１５　500個
　　　　　　　　　　　　 　　出荷時期　(1)2020年11月20日　(2)2021年4月27日
　(3)らくらくブレス　　　　　製造番号　Ｍ１９０７８　800個
　　　　　　　　　　　　　　 出荷時期　2019年12月15日
　(4)サークルＺブレスレット　製造番号　Ｍ１３０６０　1500個
　　　　　　　　　　　　　　 出荷時期　2013年9月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社森口合成
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市尾井町2-9-7
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00271

  4. 回収理由

    5. これらの製品の一般的名称は非能動型接触鍼でありますが、製造販売届書の内容のうち、使用目的又は効果が一
般的名称の定義の範囲を逸脱していることを指摘され、自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収理由に記載しましたように、安全性に関する回収ではありませんので、重篤な健康被害の発生する可能性は
ないと考えています。現時点まで、健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年11月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)手らくブレスレット
外科的麻酔、疼痛緩和、又は他の治療効果を促進するため、皮膚内に挿入せず、皮膚への接触によって末梢神経
を刺激する再使用可能な非能動型器具。
(2)足らくアンクレット
外科的麻酔、疼痛緩和、又は他の治療効果を促進するため、皮膚内に挿入せず、皮膚への接触によって末梢神経
を刺激する再使用可能な非能動型器具。
(3)らくらくブレス
外科的麻酔、疼痛緩和、又は他の治療効果を促進するため、皮膚内に挿入せず、皮膚への接触によって末梢神経
を刺激する再使用可能な非能動型器具。
(4)サークルＺブレスレット
外科的麻酔、疼痛緩和、又は他の治療効果を促進するため、皮膚内に挿入せず、皮膚への接触によって末梢神経
を刺激する再使用可能な非能動型器具。

  8. その他

    9. (1)〜(3)については納入先を全て弊社が把握していますので、連絡の上、回収します。
(4)については(株)森口合成のホームページに掲載して回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 村　信男
連絡先　： 株式会社森口合成　医療機器部門
電話番号： 0725-41-2467
FAX番号 ： 0725-45-0360