令和 5年11月29日作成

一般的名称：
販売名　　： ワーファリン顆粒0.2%

包装形態　　対象ロット　出荷数量（個）　出荷時期
容器包装100g　　13A74S　2,446　 2021年6月23日〜2021年10月25日
容器包装100g　　14A59S　2,422　 2021年12月6日〜2022年3月2日

製造販売業者の名称　： エーザイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川4丁目6番10号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00038

本製品の安定性モニタリングを実施したところ、製造番号「13A74S」及び「14A59S」の30ヵ月経過した製品にお
いて、承認規格を超えた類縁物質が検出されたため、該当ロットについて自主回収する判断に至りました。

安定性モニタリングで承認規格を外れた類縁物質の量は僅かであること、また当該ロットの参考品では承認規格
を満たす結果が得られていることから、有効性及び安全性への影響はなく重篤な健康被害が発生するおそれはな
いと考えております。また、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

令和5年11月29日

血栓塞栓症（静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、緩徐に進行する脳血栓症等）の治療及び予防

回収対象製品を納入した卸、医療機関は弊社が全て把握しております。対象となる卸、医療機関に対して文書を
もって通知し、速やかに自主回収を実施いたします。

担当者　： エーザイ株式会社hhcホットライン
連絡先　： 東京都文京区小石川四丁目6番10号
電話番号： 0120-550-578
受付時間： 9:00〜17:00(土日・祝日含む）