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令和 5年11月28日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： ブロムフェナクナトリウム点眼液 販売名 ： ブロムフェナクNa点眼液0.1％「日新」
対象ロット、数量及び出荷時期
Lot No. 出荷数量（包装形態-箱） 出荷時期 10431A 5mL×10瓶 3150箱 2022年1月27日 20031A 5mL×10瓶 3139箱 2022年2月24日 20041A 5mL×10瓶 3149箱 2022年2月24日 20051A 5mL×10瓶 3149箱 2022年2月24日 20071A 5mL×10瓶 3148箱 2022年3月10日 20081A 5mL×10瓶 3150箱 2022年3月11日 20091A 5mL×10瓶 3147箱 2022年3月15日 20101A 5mL×10瓶 3150箱 2022年4月19日 20111A 5mL×10瓶 3148箱 2022年4月19日 20121A 5mL×10瓶 3153箱 2022年3月30日 20131A 5mL×10瓶 3145箱 2022年4月27日 20141A 5mL×10瓶 3139箱 2022年5月9日 20151A 5mL×10瓶 3149箱 2022年5月9日 20161A 5mL×10瓶 3154箱 2022年5月17日 20171A 5mL×10瓶 3145箱 2022年5月18日 20181A 5mL×10瓶 3150箱 2022年5月19日 20191A 5mL×10瓶 3148箱 2022年5月26日 20201A 5mL×10瓶 3146箱 2022年6月6日 20211A 5mL×10瓶 3151箱 2022年6月2日 20221A 5mL×10瓶 3147箱 2022年6月2日 20231A 5mL×10瓶 3132箱 2022年6月6日 20241A 5mL×10瓶 3136箱 2022年6月13日 20251A 5mL×10瓶 3150箱 2022年6月24日 20261A 5mL×10瓶 3146箱 2022年7月14日 20271A 5mL×10瓶 3137箱 2022年6月28日 20281A 5mL×10瓶 3146箱 2022年9月15日 20291A 5mL×10瓶 3146箱 2022年9月15日 20301A 5mL×10瓶 3145箱 2022年7月27日 20311A 5mL×10瓶 3139箱 2022年8月8日 20321A 5mL×10瓶 3149箱 2022年8月12日 20331A 5mL×10瓶 3141箱 2022年8月12日 20341A 5mL×10瓶 3146箱 2022年8月29日 20351A 5mL×10瓶 3149箱 2022年8月29日 20361A 5mL×10瓶 3146箱 2022年9月2日 20371A 5mL×10瓶 3144箱 2022年8月29日 20381A 5mL×10瓶 3137箱 2022年9月5日 20391A 5mL×10瓶 3153箱 2022年9月7日 20401A 5mL×10瓶 3157箱 2022年9月27日 20411A 5mL×10瓶 3153箱 2022年9月27日 20421A 5mL×10瓶 3140箱 2022年10月7日 20431A 5mL×10瓶 3152箱 2022年10月12日 20441A 5mL×10瓶 3149箱 2022年9月15日 20451A 5mL×10瓶 3153箱 2022年10月26日 20461A 5mL×10瓶 3145箱 2022年10月28日 20471A 5mL×10瓶 3143箱 2022年11月1日 20481A 5mL×10瓶 3146箱 2022年11月2日 20491A 5mL×10瓶 3150箱 2022年9月28日 20501A 5mL×10瓶 3148箱 2022年11月7日 20511A 5mL×10瓶 3152箱 2022年11月7日 20521A 5mL×10瓶 3151箱 2022年11月7日 20531A 5mL×10瓶 3155箱 2022年10月5日 20541A 5mL×10瓶 3148箱 2022年11月17日 20551A 5mL×10瓶 3150箱 2022年11月17日 20561A 5mL×10瓶 3153箱 2022年11月30日 20571A 5mL×10瓶 3152箱 2022年11月30日 20581A 5mL×10瓶 3151箱 2022年12月6日 20591A 5mL×10瓶 3151箱 2022年12月7日 20601A 5mL×10瓶 3150箱 2022年12月9日 20611A 5mL×10瓶 3150箱 2022年12月14日 20621A 5mL×10瓶 3146箱 2023年1月18日 20631A 5mL×10瓶 3147箱 2023年1月20日 20641A 5mL×10瓶 3153箱 2023年1月27日 30011A 5mL×10瓶 3149箱 2023年2月9日 30021A 5mL×10瓶 3144箱 2023年2月16日 30031A 5mL×10瓶 3151箱 2023年2月20日 30041A 5mL×10瓶 3149箱 2023年3月1日 30051A 5mL×10瓶 3140箱 2023年3月13日 30061A 5mL×10瓶 3138箱 2023年3月29日 30071A 5mL×10瓶 3144箱 2023年3月21日 30081A 5mL×10瓶 3147箱 2023年4月3日 30091A 5mL×10瓶 3140箱 2023年4月5日 30101A 5mL×10瓶 3147箱 2023年4月10日 30111A 5mL×10瓶 3140箱 2023年4月12日 30121A 5mL×10瓶 3131箱 2023年4月26日 30131A 5mL×10瓶 3140箱 2023年5月17日 30141A 5mL×10瓶 3108箱 2023年5月23日 30151A 5mL×10瓶 3120箱 2023年5月29日 30161A 5mL×10瓶 3131箱 2023年6月14日 30171A 5mL×10瓶 3127箱 2023年6月19日 30181A 5mL×10瓶 3141箱 2023年6月20日 30191A 5mL×10瓶 3136箱 2023年6月28日 30201A 5mL×10瓶 3136箱 2023年8月1日 30211A 5mL×10瓶 3130箱 2023年7月4日 30221A 5mL×10瓶 3145箱 2023年7月10日 30231A 5mL×10瓶 3133箱 2023年7月11日 30241A 5mL×10瓶 3143箱 2023年7月12日 30251A 5mL×10瓶 3136箱 2023年7月18日 30261A 5mL×10瓶 3140箱 2023年7月19日 30271A 5mL×10瓶 3131箱 2023年7月24日 30281A 5mL×10瓶 3128箱 2023年7月27日 30291A 5mL×10瓶 3143箱 2023年7月31日 30301A 5mL×10瓶 3130箱 2023年9月4日 30311A 5mL×10瓶 3134箱 2023年9月6日 30321A 5mL×10瓶 3142箱 2023年9月11日 30331A 5mL×10瓶 3143箱 2023年9月13日 30341A 5mL×10瓶 3138箱 2023年9月19日 30351A 5mL×10瓶 3143箱 2023年8月29日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日新製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 山形県天童市清池東二丁目3番1号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 06A1X00002
回収理由
本製品の安定性試験の結果、純度試験（1）の個々の面積の承認規格「標準溶液のブロムフェナクナトリウムの ピーク面積の1/10より大きくない（0.10％）。」に対して僅かに上回る結果が確認されたため、承認規格に適合 しない可能性のある97ロットについて、自主回収をすることと判断いたしました。
危惧される具体的な健康被害
回収対象ロットにつきましては、規格から逸脱した場合でも承認規格との差異は僅かであり、品質・有効性及び 安全性への影響はないと考えている為、重篤な健康被害はないと考えております。なお、これまでに当該製品に よる重篤な健康被害に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和5年11月28日
効能・効果又は用途等
外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法〔眼瞼炎、結膜炎、強膜炎（上強膜炎を含む）、術後炎症〕麻痺
その他
当該ロットを納入した卸売販売業者ならびに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療 機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日新製薬株式会社 品質保証部 連絡先 ： 山形県天童市清池東二丁目３番１号 電話番号： 023-655-2138 FAX番号 ： 023-655-3419