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    令和 5年11月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歩行分析計
販売名　　： 下肢荷重計　そくまる　IS-10

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収数量
　　14足

出荷時期
　　2023年1月〜2023年11月

対象ロット
　　221155876　221155880　221155882　221155884　221155885
　　221155886　221155888　221155889　221155891　221155920
　　221155922　221155924

　　3085529　3105533

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： デュプロ精工株式会社
製造販売業者の所在地： 和歌山県紀の川市上田井 353
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 30B3X10007

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、医療機関より靴底が剥がれたとの報告がありました。
調査の結果、異物混入により靴底の接着強度が弱くなっていることが判明し、上記ロットにて同不具合の可能性
があることから自主回収(改修)を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は患者の靴に装着し、手すりの利用や介護者の付き添いのもとで安全を確保し使用されることから、重篤な
健康被害に至る可能性はないと考えます。
また、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年11月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歩行訓練のために下肢荷重がコントロール必要な患者の下肢に掛かる荷重を測定し、適正な荷重がかけられてい
るかを視覚的、聴覚的に知ることが可能となり、矯正措置の支援に用いる。

  8. その他

    9. 弊社からの出荷先は把握しておりますので、連絡し自主回収(改修)を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　永家　秀起
連絡先　： デュプロ精工株式会社
　　　　　 和歌山県紀の川市上田井353
電話番号： 0736-73-6233
FAX番号 ： 0736-73-4993