令和 5年11月28日作成

一般的名称： (1)(2)全人工膝関節　(3)全人工肩関節
販売名　　： (1)Truliant PS人工膝関節システム
　　　　　　 (2)Truliant CR人工膝関節システム
　　　　　　 (3)エキノックス　スモールリバース

(1) Truliant　PS脛骨インサート　サイズ1.5, 9mm
出荷時期：　2023年11月24日
製品番号：　02-022-35-1509
シリアル番号：　A683756
対象数量：　　1個


(2) Truliant　CR脛骨インサート　サイズ2.5, 9mm
出荷時期：　2023年11月10日
製品番号：　02-022-47-2509
シリアル番号：　A702265
対象数量：　　1個


(3) ヒューメラルライナー　サイズ40mm,+0
出荷時期：　2023年11月15日
製品番号：　320-40-00
シリアル番号：　A715771
対象数量：　　1個

製造販売業者の名称　： イグザクテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋2‐15‐5PMO日本橋二丁目
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10054
製造業者の名称：Exactech.Inc.
輸入先国名：米国

本品は人工膝関節置換術用の脛骨インサート及び人工肩関節置換術用のヒューメラルライナーであり、超高分子
量ポリエチレン（UHMWPE）製です。本製品は、2重の滅菌ボックス内に真空バッグに包まれた状態で包装されて
おり真空バッグにキズが発見されたため真空度が保証できない可能性があるとして今回製造元より自主回収する
旨の連絡を受けました。尚、滅菌ボックスの無菌性については何ら問題ありません。
対象製品の出荷状況、使用状況を確認しましたところ、既に患者に埋植されていることを確認致しましたので、
患者モニタリングを実施することと致しました。

UHMWPE製インサート及びライナーは長期にわたる酸化により機械的特性（耐摩耗性）が低下する可能性がありま
す。しかしながら、今回のように製造、包装から４ヵ月以内であれば性能に影響することなく重篤な健康被害に
発展する可能性はないと考えられます。なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の発生報告等は
受理しておりません。

令和5年11月28日

（1）（2）機能不全に陥った膝関節と置換することにより、膝関節の代替として機能する。

 (3)本品は、機能不全を呈する症例に対し人工関節置換術等を実施する際に、肩関節機能再建　のために使用す
る人工肩関節である。

本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して患者モニタリングを実施する旨を文書で
通知致します。

担当者　： 高橋邦夫
連絡先　： イグザクテック株式会社
　　　　　 東京都中央区日本橋2‐15‐5PMO日本橋二丁目5階
電話番号： 03-6262-0880
FAX番号 ： 03-6262-0820