令和 5年11月27日作成
令和 6年4月11日訂正(*)

一般的名称： なし
販売名　　： クラシエ桂枝茯苓丸料エキス細粒

包装容量　：2ｇ×294包
対象ロット：86R537、86R538、17R538
数量　　　：1342箱(*)
出荷時期　：2023年7月25日〜2023年8月19日(*)

包装容量　：3ｇ×28包
対象ロット：27R538、37R538、47R538、57R538
数量　　　：18728箱
出荷時期　：2023年8月23日(*)

製造販売業者の名称　： クラシエ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区海岸三丁目20番20号　ヨコソーレインボータワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10166

本製品において、「味が違う・においが異なる」との品質情報がよせられ、調査したところ、本品の原料である
桂枝茯苓丸エキスを製造する直前に同一製造設備で製造を行ったエキス粉末の一部成分が製品中に微量検出され
たことから、上記ロットに該当する製品を自主回収することにいたしました。

本製品に混入したのは一般用医薬品として承認を受けた漢方薬（かっ香正気散）の一部成分であること、カッコ
ウ由来成分(推定分子量204と推定)を指標に混入量を測定したところ1ppm以下と微量であることから、本製品の
使用による重篤な健康被害のおそれはないものと考えます。
なお、現在までに該当ロットの製品の使用にともなって報告された健康被害の報告はありません。

令和5年11月27日

比較的体力があり、ときに下腹部痛、肩こり、頭重、めまい、のぼせて足冷えなどを訴える次の諸症：
月経不順、月経異常、月経痛、更年期障害、血の道症、肩こり、めまい、頭重、打ち身（打撲症）、しもやけ、
しみ

当該製品の出荷先は把握しておりますので、出荷先に対して回収を行う旨文書にて通知するとともに、速やかに
回収を実施します。

担当者　： クラシエ株式会社　薬品信頼性保証室　品質保証部
連絡先　： 東京都港区海岸三丁目20番20号
電話番号： 03-5446-3336
FAX番号 ： 03-5446-3371