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    令和 5年11月24日作成
    令和 5年12月11日訂正(*)
    令和 6年 1月16日訂正(**)
    令和 6年 3月14日訂正(***)
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:
    販売名  : (1)安中散料「タキザワ」
           (2)葛根湯「タキザワ」
           (3)葛根湯加川きゅう辛夷「タキザワ」
           (4)加味帰脾湯「タキザワ」
           (5)加味逍遙散料「タキザワ」
           (6)桔梗湯「タキザワ」
           (7)桂枝加苓朮附湯「タキザワ」
           (8)桂枝茯苓丸料「タキザワ」
           (9)桂枝茯苓丸料加よく苡仁「タキザワ」
           (10)芍薬甘草湯「タキザワ」
           (11)十味敗毒湯「タキザワ」
           (12)疎経活血湯「タキザワ」
           (13)当帰芍薬散料「タキザワ」
           (14)人参湯「タキザワ」
           (15)八味地黄丸料「タキザワ」
           (16)防已黄耆湯「タキザワ」
           (17)補中益気湯「タキザワ」
           (18)麻黄湯「タキザワ」
           (19)苓桂朮甘湯「タキザワ」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)安中散料「タキザワ」
    【10包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    NI 1680   183袋   2020年11月26日(***)〜2022年8月3日
    NI 17791   72袋   2021年6月25日(***) 〜2023年2月3日
    【1包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    NI 17792  1086袋   2021年6月25日(***) 〜2023年2月2日
    
    (2)葛根湯「タキザワ」
    【10包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    ZA 21791   600袋   2021年3月15日〜2022年12月22日
    【1包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    ZA 21792  1882袋   2021年3月15日〜2023年1月31日
    
    (3)葛根湯加川きゅう辛夷「タキザワ」
    【10包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    NO 18791   90袋   2021年4月1日 〜2022年6月15日
    NO 1978   207袋   2022年2月18日〜2023年5月22日
    【1包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    NO 18792  1212袋   2021年4月1日 〜2023年2月22日
    
    (4)加味帰脾湯「タキザワ」
    【10包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    DI 1779   462袋   2021年4月28日 〜2022年6月6日
    DI 18781   393袋   2022年6月3日 〜2022年11月14日
    【1包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時
    DI 18782  1600袋   2022年6月3日〜2023年2月17日
    
    (5)加味逍遙散料「タキザワ」
    【10包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    HI 20801   1160袋   2020年12月22日〜2022年4月7日
    HI 21782   815袋   2022年4月8日 〜2023年6月2日
    【1包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    HI 20802   1800袋   2020年12月22日〜2022年9月9日
    HI 20805   1167袋   2022年3月16日 〜2022年12月28日
    【14包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    HI 20804    30袋   2022年1月21日 〜2022年3月16日
    HI 20806    60袋   2022年3月16日 〜2023年2月16日
    HI 21783    75袋   2022年5月31日 〜2023年1月26日
    HI 22781    75袋   2022年9月1日 〜2023年6月2日
    HI 22783    90袋   2022年11月16日〜2023年8月29日
    【2包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    HI 20803    60袋   2022年1月21日 〜2022年7月15日
    HI 20807    60袋   2022年3月16日 〜2023年1月13日
    HI 21781   200袋   2022年3月30日 〜2023年5月26日
    HI 22782   100袋   2022年9月1日 〜2023年4月18日
    HI 22784   100袋   2022年11月16日〜2023年6月13日
    
    (6)桔梗湯「タキザワ」
    【10包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    DA 1179    708袋   2021年6月25日 〜2022年11月25日
    DA 12781    220袋   2022年9月1日 〜2023年3月6日
    【1包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    DA 1278   1200袋   2022年6月10日〜2023年10月25日
    
    (7)桂枝加苓朮附湯「タキザワ」
    【15包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    MI 1379    94袋   2021年9月9日〜2022年6月13日
    MI 1478    206袋   2022年2月7日〜2023年10月16日
    
    (8)桂枝茯苓丸料「タキザワ」
    【10包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    KO 16791    672袋   2021年2月10日〜2022年8月24日
    KO 17781   411袋   2022年7月5日 〜2022年11月14日
    【1包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    KO 16792   1164袋   2021年2月10日〜2022年10月14日
    KO 17782   1400袋   2022年7月5日 〜2023年4月19日
    
    (9)桂枝茯苓丸料加よく苡仁「タキザワ」
    【10包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    X 38781    300袋   2022年5月25日〜 2023年5月2日
    【1包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    X 38782     900袋   2022年5月25日〜2023年9月26日
    【14包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    X 36791     30袋   2021年10月20日〜2021年11月9日
    X 36793    30袋   2021年11月10日〜2021年12月14日
    X 36795    30袋   2021年12月24日〜2023年1月23日
    X 36797     7袋   2022年2月2日 〜2022年2月9日
    X 37781    50袋   2022年3月10日 〜2023年5月16日
    X 37783    42袋   2022年5月10日 〜2022年5月23日
    X 38783    83袋   2022年5月25日 〜2023年4月21日
    X 38786    105袋   2022年11月7日 〜2023年10月23日
    【2包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    X 36792    60袋   2021年10月20日〜2021年11月25日
    X 36794    60袋   2021年12月10日〜2022年1月28日
    X 36796    60袋   2022年2月2日 〜2022年2月22日
    X 37782    100袋   2022年3月10日 〜2022年4月19日
    X 37784    100袋   2022年5月10日 〜2022年5月10日
    X 38784    59袋   2022年5月25日 〜2022年10月4日
    X 38785    100袋   2022年10月12日〜2023年10月23日
    
    (10)芍薬甘草湯「タキザワ」
    【10包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    DE 1479    299袋   2021年2月26日〜2023年3月8日
    
    (11)十味敗毒湯「タキザワ」
    【10包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    NU 1779    210袋   2021年5月25日〜 2023年3月6日
    
    (12)疎経活血湯「タキザワ」
    【10包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    YA 1679    293袋   2021年10月28日〜2022年10月19日
    YA 1778    293袋   2022年9月16日 〜2023年5月9日
    
    (13)当帰芍薬散料「タキザワ」
    【10包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    TE 21791   600袋   2021年2月18日〜2022年3月24日
    TE 21796    93袋   2022年2月28日〜2022年4月14日
    TE 2278    768袋   2022年3月8日 〜2022年11月28日
    【1包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    TE 21792    2100袋   2021年2月18日〜2023年1月6日
    【14包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    TE 21794     30袋   2021年11月29日〜2022年1月6日
    TE 21795    30袋   2022年2月2日 〜2022年2月18日
    TE 22781    30袋   2022年3月8日 〜2022年3月9日
    TE 22782    67袋   2022年3月25日 〜2023年4月24日
    TE 23782    75袋   2022年10月12日〜2022年11月21日(**)
    TE 23784    90袋   2022年11月16日〜2023年10月24日
    【2包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    TE 21793    200袋   2021年6月14日 〜2022年3月24日(**)
    TE 22783    100袋   2022年3月25日 〜2022年8月18日
    TE 23781    100袋   2022年9月1日 〜2023年3月10日
    TE 23783    100袋   2022年10月18日〜2023年10月23日
    
    (14)人参湯「タキザワ」
    【10包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    MA 1579    297袋   2021年9月9日〜 2022年11月10日
    
    (15)八味地黄丸料「タキザワ」
    【15包製品】(*)
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    HU 19791    590袋   2021年4月28日〜2022年9月12日
    HU 2078     436袋   2022年7月8日 〜2023年7月28日
    【1包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    HU 19792     923袋   2021年4月28日〜2023年4月4日
    
    (16)防已黄耆湯「タキザワ」
    【10包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    B 51791    204袋   2021年6月29日〜 2022年7月6日
    B 52781    700袋   2022年6月24日〜 2023年9月7日
    【1包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    B 51792     900袋   2021年6月29日〜2022年8月16日
    B 52782     185袋   2022年6月24日〜2022年11月10日
    B 52786     954袋   2022年9月29日〜2023年9月26日
    【14包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    B 51794     30袋   2022年1月21日〜2022年2月21日
    B 51796     30袋   2022年3月8日 〜2022年3月23日
    B 51797     84袋   2022年3月25日〜2023年6月26日
    B 52783     90袋   2022年6月24日〜2023年7月5日
    B 52787     21袋   2022年11月7日〜2023年8月31日
    【2包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    B 51793     60袋   2021年12月10日〜2023年3月27日
    B 51795     60袋   2022年3月8日 〜2022年3月22日
    B 51798     44袋   2022年3月25日 〜2022年3月30日
    B 5278     100袋   2022年4月20日 〜2023年5月26日
    B 52784    100袋   2022年6月24日 〜2022年9月28日(**)
    B 52785    100袋   2022年9月9日 〜2023年10月27日
    B 52788     25袋   2022年11月7日 〜2022年11月7日(**)
    
    (17)補中益気湯「タキザワ」
    【10包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    SA 23791   1500袋   2021年6月1日 〜2022年8月18日
    SA 24781   1200袋   2022年7月5日 〜2023年5月9日
    【1包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    SA 23792    1500袋   2021年6月1日 〜2022年8月26日
    SA 24782    1500袋   2022年7月5日 〜2023年6月5日
    【14包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    SA 23794     30袋   2022年1月21日 〜2022年2月28日
    SA 23795    30袋   2022年3月8日 〜2022年3月25日
    SA 23796    68袋   2022年3月25日 〜2022年8月8日
    SA 24783    60袋   2022年7月5日 〜2022年10月17日
    SA 24785    75袋   2022年10月12日〜2023年8月7日
    SA 24786    33袋   2022年11月16日〜2023年8月9日
    【2包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    SA 23793    150袋   2021年6月14日〜2022年4月4日
    SA 23797    97袋   2022年3月25日〜2023年3月30日
    SA 24784    197袋   2022年8月5日 〜2023年8月29日
    
    (18)麻黄湯「タキザワ」
    【10包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    GO 1180    107袋   2021年1月25日〜2022年12月27日
    
    (19)苓桂朮甘湯「タキザワ」
    【10包製品】
    ロットNo  出荷数量  出荷時期
    KI 1480    173袋   2020年12月1日〜2021年10月15日
    KI 1579    168袋   2021年8月10日〜2022年6月27日
    KI 1678     14袋   2022年6月29日〜2022年9月16日
    KI 16781    152袋   2022年7月20日〜2023年4月6日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社タキザワ漢方廠
    製造販売業者の所在地: 埼玉県さいたま市見沼区片柳864番地1
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 11A2X10010
    製造所の名称:TK製薬株式会社 大宮工場
    
    
  7. 回収理由

  8. 製造所において、医薬品の安定性モニタリング試験を実施できなくなることから、製品品質を担保できなくなる
    ため、当該製品の使用期限内の全てのロットを自主回収致します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該製品は、出荷時の試験検査及び安定性モニタリング試験検査において、承認規格に適合していることから、
    品質に問題ないことは確認できており、有効性及び安全性に問題はないことから、当該製品の使用等による重篤
    な健康被害のおそれはまず考えられません。
    なお、現時点で健康被害の発生は報告されておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和5年11月27日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1)安中散料「タキザワ」
    体力中等度以下で、腹部は力がなくて、胃痛又は腹痛があって、ときに胸やけや、げっぷ、胃もたれ、食欲不
    振、はきけ、嘔吐などを伴うものの次の諸症:
    神経性胃炎、慢性胃炎、胃腸虚弱
    
    (2)葛根湯「タキザワ」
    体力中等度以上のものの次の諸症:
    感冒の初期(汗をかいていないもの)、鼻かぜ、鼻炎、頭痛、肩こり、筋肉痛、手や肩の痛み
    
    (3)葛根湯加川きゅう辛夷「タキザワ」
    比較的体力があるものの次の諸症:
    鼻づまり、蓄膿症(副鼻腔炎)、慢性鼻炎
    
    (4)加味帰脾湯「タキザワ」
    体力中等度以下で、心身が疲れ、血色が悪く、ときに熱感を伴うものの次の諸症:
    貧血、不眠症、精神不安、神経
    
    (5)加味逍遙散料「タキザワ」
    体力中等度以下で、のぼせ感があり、肩がこり、疲れやすく、精神不安やいらだちなどの精神神経症状、ときに
    便秘の傾向のあるものの次の諸症:
    冷え症、虚弱体質、月経不順、月経困難、更年期障害、血の道症、不眠症
    
    (6)桔梗湯「タキザワ」
    体力に関わらず使用でき、のどがはれて痛み、ときにせきがでるものの次の諸症:
    扁桃炎、扁桃周囲炎
    
    (7)桂枝加苓朮附湯「タキザワ」
    体力虚弱で、手足が冷えてこわばり、尿量が少なく、ときに動悸、めまい、筋肉のぴくつきがあるものの次の諸
    症:
    関節痛、神経痛
    
    (8)桂枝茯苓丸料「タキザワ」
    比較的体力があり、ときに下腹部痛、肩こり、頭重、めまい、のぼせて足冷えなどを訴えるものの次の諸症:
    月経不順、月経異常、月経痛、更年期障害、血の道症、肩こり、めまい、頭重、打ち身(打撲症)、しもやけ、
    しみ、湿疹・皮膚炎、にきび
    
    (9)桂枝茯苓丸料加よく苡仁「タキザワ」
    比較的体力があり、ときに下腹部痛、肩こり、頭重、めまい、のぼせて足冷えなどを訴えるものの次の諸症:
    にきび、しみ、手足のあれ(手足の湿疹・皮膚炎)、月経不順、血の道症
    
    (10)芍薬甘草湯「タキザワ」
    体力に関わらず使用でき、筋肉の急激なけいれんを伴う痛みのあるものの次の諸症:こむらがえり、筋肉のけい
    れん、腹痛、腰痛
    
    (11)十味敗毒湯「タキザワ」
    体力中等度なものの皮膚疾患で、発赤があり、ときに化膿するものの次の諸症:
    化膿性皮膚疾患・急性皮膚疾患の初期、じんましん、湿疹・皮膚炎、水虫
    
    (12)疎経活血湯「タキザワ」
    体力中等度で、痛みがあり、ときにしびれがあるものの次の諸症:
    関節痛、神経痛、腰痛、筋肉痛
    
    (13)当帰芍薬散料「タキザワ」
    体力虚弱で、冷え症で貧血の傾向があり疲労しやすく、ときに下腹部痛、頭重、めまい、肩こり、耳鳴り、動悸
    などを訴えるものの次の諸症:
    月経不順、月経異常、月経痛、更年期障害、産前産後あるいは流産による障害(貧血、疲労倦怠、めまい、むく
    み)、めまい・立ちくらみ、頭重、肩こり、腰痛、足腰の冷え症、しもやけ、むくみ、しみ、耳鳴り
    
    (14)人参湯「タキザワ」
    体力虚弱で、疲れやすくて手足などが冷えやすいものの次の諸症:
    胃腸虚弱、下痢、嘔吐、胃痛、腹痛、急・慢性胃炎
    
    (15)八味地黄丸料「タキザワ」
    体力中等度以下で、疲れやすくて、四肢が冷えやすく、尿量減少又は多尿で、ときに口渇があるものの次の諸症
    :
    下肢痛、腰痛、しびれ、高齢者のかすみ目、かゆみ、排尿困難、残尿感、夜間尿、頻尿、むくみ、高血圧に伴う
    随伴症状の改善(肩こり、頭重、耳鳴り)、軽い尿漏れ
    
    (16)防已黄耆湯「タキザワ」
    体力中等度以下で、疲れやすく、汗のかきやすい傾向があるものの次の諸症:
    肥満に伴う関節の腫れや痛み、むくみ、多汗症、肥満症(筋肉にしまりのない、いわゆる水ぶとり)
    
    (17)補中益気湯「タキザワ」
    体力虚弱で、元気がなく、胃腸のはたらきが衰えて、疲れやすいものの次の諸症:
    虚弱体質、疲労倦怠、病後・術後の衰弱、食欲不振、ねあせ、感冒
    
    (18)麻黄湯「タキザワ」
    体力充実して、かぜのひきはじめで、さむけがして発熱、頭痛があり、せきが出て身体のふしぶしが痛く汗が出
    ていないものの次の諸症:
    感冒、鼻かぜ、気管支炎、鼻づまり
    
    (19)苓桂朮甘湯「タキザワ」
    体力中等度以下で、めまい、ふらつきがあり、ときにのぼせや動悸があるものの次の諸症:
    立ちくらみ、めまい、頭痛、耳鳴り、動悸、息切れ、神経症、神経過敏
    
    
  15. その他

  16. 出荷先は把握しており、文書で通知の上回収を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 総括製造販売責任者 長谷川 博美
    連絡先 : 株式会社タキザワ漢方廠
          埼玉県さいたま市見沼区片柳864番地1
    電話番号: 048-812-8058
    FAX番号 : 048-687-4416